Explainer-Welche Auswirkungen hat der Rückruf der Schlafapnoe-Geräte von Philips?

Ein massiver Rückruf von Philips Beatmungsgeräten im Jahr 2021 wegen möglicher Verletzungsgefahr hat dazu geführt, dass Ärzte händeringend nach Alternativen für die wachsende Zahl von Menschen suchen, die diese Geräte verwenden.

Philips teilte letzte Woche mit, dass der Austausch der 5,5 Millionen Geräte, zu denen sowohl mechanische Beatmungsgeräte als auch nicht-invasive Atmungsgeräte zur Behandlung der Schlafapnoe gehören, die durch kurze Atempausen während des Schlafs gekennzeichnet ist, etwa zur Hälfte abgeschlossen ist. Das Unternehmen hat vor kurzem einen neuen Geschäftsführer, Roy Jakobs, ernannt, der das Unternehmen durch die Rückrufaktion führen soll.

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der Auswirkungen des Rückrufs.

WIE VERBREITET IST SCHLAFAPNOE?

Mehr als 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an Schlafapnoe, aber nur ein Bruchteil davon wird behandelt, sagte Dr. Raj Dasgupta, ein Schlafexperte an der University of Southern California.

Ein wichtiger Risikofaktor ist Fettleibigkeit. Mit dem weltweiten Anstieg der Fettleibigkeit steigt auch die Zahl der Menschen, die auf CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) angewiesen sind, die Luft durch eine Gesichtsmaske und einen Schlauch pumpen, um eine normale Atmung zu gewährleisten.

Laut dem Marktforschungsunternehmen Fortune Business Insights belief sich der weltweite Markt für Behandlungen im vergangenen Jahr auf 8 Milliarden Dollar und wird 2028 voraussichtlich 13 Milliarden Dollar erreichen.

Bei vielen Schlafapnoe-Patienten entspannen sich die Muskeln im hinteren Teil des Rachens während des Schlafs, wodurch die Atemwege blockiert werden und eine kurze Atempause entsteht. Wenn der Sauerstoffgehalt im Blut sinkt, führt das Stresshormon Adrenalin dazu, dass die Betroffenen aufwachen und nach Luft schnappen.

Bei manchen Menschen geschieht dies Hunderte von Malen pro Nacht, so Dr. Indira Gurubhagavatula, Schlafmedizinerin am University of Pennsylvania Sleep Center in Philadelphia.

Wiederholter Sauerstoffmangel kann zu Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkten und Herzversagen sowie zu Depressionen, Gedächtnisverlust und Konzentrationsschwierigkeiten führen.

Auch Schlafentzug ist ein Risiko.

"Wir machen uns Sorgen über Autounfälle und arbeitsbedingte Verletzungen aufgrund der übermäßigen Schläfrigkeit", sagte Dasgupta.

EINZELHEITEN DES RÜCKRUFS

Das niederländische Medizintechnikunternehmen Philips hat den Rückruf im Juni 2021 für schätzungsweise 3 bis 4 Millionen Geräte gestartet. Am 17. August erhöhte es diese Zahl auf 5,5 Millionen Geräte.

Der Rückruf betraf Geräte mit einem schalldämpfenden Schaumstoff namens PE-PUR, der nach Angaben des Unternehmens in Partikel zerfallen und vom Benutzer verschluckt oder eingeatmet werden kann. Der Schaumstoff könnte auch flüchtige organische Chemikalien ausgasen.

Das Unternehmen hat die Isolierung der zurückgerufenen Geräte durch Silikonschaum ersetzt und erwartet, dass dies bis Dezember 2022 abgeschlossen sein wird.

Seit April 2021 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nach eigenen Angaben mehr als 69.000 Berichte über Fehlfunktionen oder Verletzungen im Zusammenhang mit dem Zusammenbruch des PE-PUR-Schaums oder einem vermuteten Zusammenbruch erhalten, darunter 168 Todesfälle. Die Berichte beweisen nicht, dass die Geräte direkt für Verletzungen oder Todesfälle verantwortlich sind, aber sie werden von der FDA verwendet, um mögliche Probleme zu verfolgen.

GERANGEL UM SCHLAFAPNOE-BEHANDLUNGEN

Mehrere Ärzte sagten, sie hätten kaum eine Warnung über den Rückruf erhalten und wüssten auch nicht, wie sie ihre Patienten mit einem möglicherweise fehlerhaften Gerät behandeln sollen, bis ein Ersatzgerät verfügbar ist. Ihre Praxen wurden mit Anrufen von Patienten überschwemmt, die sich Sorgen machten, dass ihre Atemgeräte sie einem Krebsrisiko aussetzten.

"Es war eine unglaubliche Herausforderung, uns aus all dem herauszuwinden", sagte Gurubhagavatula und wies darauf hin, dass der Konkurrent ResMed Inc. Mühe hatte, die große Nachfrage zu befriedigen.

Die Informationen über das Krebsrisiko sind begrenzt, sagte Dr. Justin Fiala, ein Experte für Schlafmedizin an der Northwestern University's Feinberg School of Medicine in Chicago.

Er und andere Ärzte haben ihren kritischsten Patienten empfohlen, ihre CPAP-Geräte weiter zu benutzen, während sie auf einen Ersatz warten.

Zu den Alternativen für weniger kritische Patienten gehören spezielle Kissen, damit sie nicht auf dem Rücken schlafen, rezeptfreie Nasenstreifen, um die Atemwege offen zu halten, und die Empfehlung, keinen Alkohol zu trinken.