Der Vertrag zur Gründung der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA) ist im November in Kraft getreten, aber die Agentur existiert derzeit nur auf dem Papier. Bislang hat nur etwas mehr als die Hälfte der 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union (AU) den Vertrag zur Gründung der AMA ratifiziert.
Finanzielle und technische Unterstützung für die neue Agentur wird als entscheidend angesehen, damit sie ihre Arbeit aufnehmen kann. Dies wiederum würde der Impfstoff- und Arzneimittelindustrie des Kontinents Auftrieb geben, die eine vertrauenswürdige Regulierungsbehörde braucht, um zu florieren.
Die Europäische Kommission, Deutschland, Frankreich, Belgien und die Gates Foundation werden mehr als 100 Millionen Euro investieren, um die AMA und die afrikanischen nationalen Regulierungsbehörden zu unterstützen, sagte eine mit dem Plan vertraute Person am Freitag gegenüber Reuters.
Das Ziel ist es, diese Agenturen in die Lage zu versetzen, das zu erreichen, was die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Reifegrad 3 für die Impfstoffproduktion definiert, was "die Mindestanforderung der WHO für eine wirksame behördliche Aufsicht über die Qualität der lokalen Impfstoffproduktion ist", sagte der Beamte.
Laut einem internen Dokument der EU-Kommission mit Folien, das Reuters vorliegt, wird ein Teil des Geldes in Form von Zuschüssen gezahlt und geht auch an die Europäische Arzneimittelagentur.
Die EMA, die bisher die einzige kontinentweite Arzneimittelbehörde ist, wird "den afrikanischen Partnern durch wissenschaftliche Zusammenarbeit, gemeinsame Inspektionen, Schulungen und insbesondere die AMA technische Hilfe leisten", heißt es in dem Dokument.
Der Generaldirektor der WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, forderte die afrikanischen Länder auf, die Bemühungen um die Einrichtung der Regulierungsbehörde zu unterstützen, da diese zur Bekämpfung gefälschter oder minderwertiger Medikamente beitragen könnte.
Ich glaube, dass diese Institution sehr, sehr wichtig für den Kontinent sein wird", sagte er in Kapstadt. "Ich möchte an alle Länder, die das Abkommen noch nicht ratifiziert haben, appellieren, es zu ratifizieren und die Einrichtung (der AMA) zu beschleunigen.
Bei einer früheren Veranstaltung sagte der leitende Wissenschaftler der WHO, Soumya Swaminathan, dass die AMA "die Art von Rolle spielen könnte, die die Europäische Arzneimittelagentur in Europa gespielt hat, indem sie die Standards gesetzt hat und den Ländern bei der Entwicklung ihrer Regulierungsbehörden geholfen hat."
ABHÄNGIGKEIT BEENDEN
Das Rennen um die Gründung der AMA kommt, nachdem die COVID-19-Pandemie die Abhängigkeit der Region von importierten Impfstoffen und anderen Arzneimitteln aufgedeckt hat. Nur etwas mehr als 5 % der Medikamente und 1 % der Impfstoffe, die von der Bevölkerung von 1,2 Milliarden Menschen verbraucht werden, werden vor Ort hergestellt.
Afrika hatte zunächst Schwierigkeiten, COVID-19-Impfstoffdosen zu erhalten, da die reichen Länder die begrenzten Vorräte aufbrachten. Später wurden die Lieferungen an den Kontinent wieder aufgenommen, aber nur 10% der Afrikaner sind vollständig geimpft.
Es gibt jetzt Bemühungen, die Produktion zu erhöhen, aber für die Zulassung der Medikamente ist eine Aufsichtsbehörde erforderlich.
Die Vorbereitung auf künftige Pandemien ist nur ein Grund, warum eine kontinentale Regulierungsbehörde für Afrika so wichtig ist, sagen Experten.
Unterschiedliche Vorschriften in 54 Ländern und mangelnde Transparenz haben dazu geführt, dass einige Pharmaunternehmen ihre Bemühungen um die Zulassung ihrer Produkte eingestellt haben, so dass wichtige Medikamente in vielen afrikanischen Ländern nur begrenzt verfügbar sind.
Das Fehlen einer strengen Aufsicht hat dazu geführt, dass gefälschte Medikamente die afrikanischen Märkte überschwemmen, was in einigen Fällen zu unnötigen Todesfällen geführt und die Skepsis gegenüber der Medizin geschürt hat.
Der Vorstoß der EU zur Unterstützung der neuen Regulierungsbehörde ist Teil einer breit angelegten Strategie zur Eindämmung des chinesischen und russischen Einflusses in Afrika, so Beamte des Blocks in Brüssel gegenüber Reuters. Brüssel hat im vergangenen Jahr Hunderte von Millionen von COVID-19-Impfdosen nach Afrika gespendet.
Der Zugang zu Impfstoffen wird auch ein zentrales Thema bei einem Gipfel der Staats- und Regierungschefs der EU und der Afrikanischen Union nächste Woche in Brüssel sein.
Margaret Agama-Anyetei, eine hochrangige AU-Beamtin, die die Bemühungen um die Einrichtung der AMA leitet, sagte, es sei eine der dringendsten Prioritäten, mehr AU-Mitgliedstaaten zur Unterzeichnung und Ratifizierung des Vertrags zu bewegen.
"Auf dem ganzen Kontinent gibt es eine Fülle von gefälschten Zertifikaten, gefälschten Medikamenten, gefälschten Masken und gefälschter Medizin. Es ist wirklich wichtig, dass wir eine kontinentale Agentur haben, die alle anderen nationalen Gesundheitsinstitutionen ergänzt und in die Förderung der Regulierung von medizinischen Produkten auf dem gesamten Kontinent investiert", sagte sie in einem Telefoninterview mit Reuters aus der äthiopischen Hauptstadt. ($1 = 0,8777 Euro) (Berichte von Francesco Guarascio in Brüssel und Wendell Roelf in Kapstadt; weitere Berichte von Edward McAllister in Dakar, Michel Rose in Paris, Ludwig Berger in Berlin und Giulia Paravicini in Addis Abeba; weitere Berichte und Texte von Maggie Fick; Bearbeitung von James Macharia Chege, Louise Heavens, William Maclean)
