Zai Lab gibt die NDA-Zulassung von Margetuximab für Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs in China durch die NMPA bekannt
Am 06. Januar 2022 um 13:45 Uhr
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Zai Lab Limited gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration) den Zulassungsantrag für Margetuximab, einen monoklonalen Fc-Antikörper, der auf HER2 abzielt, angenommen hat. Der Zulassungsantrag für Margetuximab ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs bestimmt, die zwei oder mehr frühere Anti-HER2-Therapien, von denen mindestens eine zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung eingesetzt wurde, in Kombination mit Chemotherapie erhalten haben. Im Dezember 2020 gab MacroGenics Inc. bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Margetuximab (Markenname MARGENZA®) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen hat, die zwei oder mehr frühere Anti-HER2-Therapien erhalten haben, von denen mindestens eine zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung eingesetzt wurde. Die Zulassung basierte auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SOPHIA. Im Oktober 2021 gab Zai Lab bekannt, dass die Überbrückungsstudie von Margetuximab plus Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem, zuvor behandeltem HER2-positivem Brustkrebs ihren primären Endpunkt, das mediane PFS, erreicht hat, das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde. Das Sicherheitsprofil entsprach dem in der SOPHIA-Studie beobachteten. Zai Lab plant, die detaillierten Studienergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren. MARGENZA (margetuximab-cmkb) ist ein monoklonaler Fc-Antikörper, der gegen das HER2-Onkoprotein gerichtet ist. HER2 wird von Tumorzellen in Brust-, Magen- und Speiseröhrentumoren und anderen soliden Tumoren exprimiert. Ähnlich wie Trastuzumab hemmt Margetuximab-cmkb die Proliferation von Tumorzellen, reduziert das Shedding der extrazellulären HER2-Domäne und vermittelt eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC). Durch die Fc-Optimierungstechnologie von MacroGenics wurde margetuximab-cmkb jedoch so modifiziert, dass es das Immunsystem stärker anspricht. In vitro erhöhte die modifizierte Fc-Region von margetuximab-cmkb die Bindung an den aktivierenden Fc-Rezeptor FCGR3A (CD16A) und verringerte die Bindung an den hemmenden Fc-Rezeptor FCGR2B (CD32B). Diese Veränderungen führten zu einer stärkeren in vitro ADCC und NK-Zellaktivierung. Die klinische Bedeutung der In-vitro-Daten ist unbekannt.
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Zai Lab Ltd ist eine Holdinggesellschaft, die hauptsächlich im Bereich der Biopharmazie tätig ist. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung oder Lizenzierung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika für Bereiche mit hohem medizinischem Bedarf auf dem chinesischen Markt, darunter Onkologie, Autoimmun- und Infektionskrankheiten. Das Unternehmen verfügt über eine breite Pipeline von eigenen Medikamentenkandidaten, die von der Entdeckungsphase bis hin zu klinischen Programmen in der Spätphase reichen. Dazu gehören Niraparib (ZL-2306), ZL-2103, ZL-1101 und andere.
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