Xeris Biopharma Holdings, Inc. gibt bekannt, dass Recorlev jetzt für die Behandlung der endogenen Hyperkortisolämie bei erwachsenen Patienten mit Cushing-Syndrom im Handel erhältlich ist
Am 31. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. gab bekannt, dass Recorlev ab sofort auf Rezept erhältlich ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Recorlev am 31. Dezember 2021 für die Behandlung der endogenen Hyperkortisolämie bei erwachsenen Patienten mit Cushings-Syndrom zugelassen, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder keine Heilung bewirkt hat. Xeris setzt sich dafür ein, dass jeder, der Zugang zu ihren Therapien benötigt, diesen auch erhält. Aus diesem Grund hat Xeris ein $0-Zuzahlungsprogramm und ein Patientenhilfsprogramm für berechtigte Patienten mit finanzieller Notlage oder eingeschränkter oder fehlender Versicherung eingerichtet. Die FDA-Zulassung von Recorlev basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei positiven Phase-3-Studien, die eine kombinierte Studienpopulation von 166 Patienten untersuchten, die repräsentativ für die erwachsene, medikamentös behandelte US-Population mit Cushings-Syndrom war. LOGICS, eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, erreichte ihren wichtigsten Endpunkt, die Normalisierung und Aufrechterhaltung der therapeutischen Reaktion im Vergleich zu Placebo. Die unterstützende SONICS-Studie erreichte ihren primären und wichtigen sekundären Endpunkt, indem sie die mittleren Konzentrationen von freiem Cortisol im Urin ohne Dosissteigerung signifikant senkte und normalisierte.
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, das Leben von Patienten durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für eine Reihe von Therapien zu verbessern. Das Unternehmen hat drei kommerzielle Produkte. Gvoke ist ein gebrauchsfertiges, flüssig-stabiles Glukagon für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie. Recorlev ist ein Cortisol-Synthesehemmer, der für die Behandlung der endogenen Hypercortisolämie bei erwachsenen Patienten mit Cushing-Syndrom zugelassen ist, für die eine Operation nicht in Frage kommt oder keine Heilung gebracht hat. Keveyis ist die erste in den Vereinigten Staaten zugelassene Therapie zur Behandlung der hyperkaliämischen, hypokaliämischen und verwandten Varianten der primären periodischen Paralyse (PPP). Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine Pipeline von Entwicklungsprogrammen, um neue Produkte auf der Grundlage der firmeneigenen Formulierungswissenschaft XeriSol und XeriJect voranzubringen. Der Produktkandidat XP-8121 ist als einmal wöchentliche, kleinvolumige, subkutane Injektion konzipiert, die den Magen-Darm-Trakt umgeht und viele therapeutische Komplikationen vermeiden könnte.
Xeris Biopharma Holdings, Inc. gibt bekannt, dass Recorlev jetzt für die Behandlung der endogenen Hyperkortisolämie bei erwachsenen Patienten mit Cushing-Syndrom im Handel erhältlich ist