Valneva gab bekannt, dass das Unternehmen die rollende Einreichung der Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 in Form einer Einmalimpfung abgeschlossen hat. Valneva strebt die Zulassung seines Chikungunya-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren an. Dieser BLA-Antrag folgt auf die endgültigen Daten der Phase 3, die im März 20221 veröffentlicht wurden, und auf die endgültigen Ergebnisse zur Konsistenz zwischen den Chargen, die im Mai 2022 veröffentlicht wurden.

In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen, die zukünftige Zulassungsanträge für diese Gruppe unterstützen könnte, falls VLA1553 zunächst für Erwachsene zugelassen wird. Das Unternehmen meldete außerdem kürzlich positive Daten zur Antikörperpersistenz mit einer 99%igen Seroresponse-Rate 12 Monate nach einer Einmalimpfung. Die FDA wird nun den Antrag auf Akzeptanz prüfen, die Eignung für eine vorrangige Prüfung bestimmen und das angestrebte Datum für den Abschluss ihrer Bewertung festlegen.

Das Programm wurde von der FDA als Fast Track und Breakthrough Therapy in 2018 bzw. 2021 eingestuft. VLA1553 erhielt 2020 auch den PRIority MEdicine (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und Valneva plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Europa einzureichen.