Tempus AI Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für sein Tempus ECG-AF Gerät erhalten hat, das mit Hilfe von KI hilft, Patienten zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern/Flattern (AF) haben könnten. Dies ist die erste FDA-Zulassung für eine AF-Indikation in der Kategorie "kardiovaskuläre, auf maschinellem Lernen basierende Benachrichtigungssoftware" und ebnet Ärzten den Weg, diesen innovativen Algorithmus bei der Betreuung ihrer Patienten einzusetzen.

Vorhofflimmern, eine häufige Ursache für Schlaganfälle, betrifft Millionen von Menschen und kann schwierig zu diagnostizieren sein. Diese Freigabe untermauert den innovativen Ansatz von Tempus, Ärzten KI-basierte klinische Lösungen anzubieten, die eine frühere Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -zuständen ermöglichen.

EKG-AF ist das erste Produkt einer Reihe von Diagnostika der nächsten Generation, die Tempus entwickelt hat, um Patienten zu identifizieren, die ein Risiko für eine Vielzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Der Tempus ECG-AF Algorithmus ist für die Analyse von Aufzeichnungen von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) vorgesehen und erkennt Anzeichen, die darauf hindeuten, dass bei einem Patienten innerhalb der nächsten 12 Monate Vorhofflimmern auftritt. Der Algorithmus ist für 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen in Ruhe vorgesehen, die in einer Gesundheitseinrichtung von Patienten über 65 Jahren gesammelt wurden, bei denen weder Vorhofflimmern noch andere spezifische Erkrankungen bekannt sind.

Das Gerät liefert dem Arzt Ergebnisse, die in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen interpretiert werden sollten, einschließlich der ursprünglichen EKG-Aufzeichnungen des Patienten und anderer Tests sowie der Symptome und der Krankengeschichte des Patienten. Tempus ECG-AF beschreibt nicht das Gesamtrisiko einer Person, an Vorhofflimmern zu erkranken und sollte nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose von Vorhofflimmern dienen. Die Ergebnisse sollten nicht als Grundlage für die Behandlung von Vorhofflimmern verwendet werden und sind nicht dazu gedacht, Vorhofflimmern auszuschließen.