Tempus AI Inc. hat bekannt gegeben, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Tempus' Next-Generation-Sequencing-Assay xT CDx den ADLT-Status (Advanced Diagnostic Laboratory Test) zuerkannt haben. xT CDx ist der erste von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Next-Generation-Sequencing-Assay, der eine Analyse der übereinstimmenden Normalsequenz durchführt, um ein Tumormutationsprofil für Patienten mit soliden Organneoplasien zu erstellen. Diese CMS-Bestimmung bestätigt, dass Tempus?

xT CDx die strengen Kriterien für den neuen ADLT-Status erfüllt. Dieser ist neuartigen Produkten vorbehalten, die neue klinische Diagnoseinformationen liefern, die nicht auf andere Weise gewonnen werden können, oder Produkten, die von der FDA zugelassen oder genehmigt wurden. Der anfängliche ADLT-Satz, den das CMS festgelegt hat, beträgt 4.500 Dollar. Während des Neunmonatszeitraums, der am 1. Juli 2024 beginnt und am 31. März 2025 endet, wird Tempus der festgelegte ADLT-Satz erstattet, während es die Zahlungsbeträge der privaten Kostenträger für xT CDx sammelt und an CMS übermittelt.

Ab dem 1. April 2025 wird das CMS einen neuen Medicare-Satz auf der Grundlage des gewichteten Medians der Beträge der privaten Kostenträger festlegen.