Tarsus reicht bei der FDA einen Antrag auf ein neues Medikament für TP-03 zur Behandlung von Demodex Blepharitis ein
Am 07. September 2022 um 13:02 Uhr
Teilen
Tarsus Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für TP-03 (lotilaner ophthalmische Lösung, 0,25%) zur Behandlung von Demodex Blepharitis eingereicht hat. Demodex Blepharitis ist eine weit verbreitete Augenlidranderkrankung, für die es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Der NDA-Antrag umfasst die positiven Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien (Saturn-1 und Saturn-2), an denen insgesamt mehr als 800 Patienten teilnahmen und in denen TP-03 alle Endpunkte erreichte und gut vertragen wurde. TP-03 (Lotilaner ophthalmische Lösung, 0,25%) ist ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Therapeutikum, das die Anzeichen von Demodex-Blepharitis beseitigt, indem es die Ursache der Krankheit - den Befall mit Demodex-Milben - gezielt bekämpft und ausrottet. Lotilaner ist ein gut charakterisierter Wirkstoff, der die Demodex-Milben durch selektive Hemmung der GABA-Cl-Kanäle ausrottet. Es ist ein stark lipophiles Molekül, was seine Aufnahme in den öligen Talg der Wimpernfollikel, in denen sich die Milben aufhalten, fördern kann. TP-03 wurde in zwei Zulassungsstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 800 Patienten teilnahmen. In beiden Studien wurden der primäre Endpunkt und alle sekundären Endpunkte erreicht, mit statistischer Signifikanz und ohne schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Beide Studien zeigten auch, dass TP-03 gut verträglich war.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Tarsus Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapeutika, beginnend mit der Augenheilkunde. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, XDEMVY, ist eine Lotilaner-Augenlösung, die auf die Hauptursache der Demodex-Blepharitis, den Befall mit Demodex-Milben, abzielt und diese beseitigt. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) von XDEMVY, Lotilaner, lähmt und tötet Milben und andere Parasiten durch die Hemmung parasitenspezifischer Gamma-Aminobuttersäure-gesteuerter Chloridkanäle. Das Unternehmen untersucht die Entwicklung seiner Produktkandidaten, um gezielt Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf anzugehen. Dazu gehören TP-03 für die potenzielle Behandlung der Meibomschen Drüsenerkrankung (MGD), TP-04, eine neuartige Gel-Formulierung von Lotilaner für die potenzielle Behandlung von Rosazea, und TP-05, eine neuartige orale Formulierung von Lotilaner für die potenzielle Prophylaxe von Borreliose und die Reduzierung von Malaria in der Bevölkerung.
TARSUS PHARMACEUTICALS, INC. 
