AcelRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse einer am Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, durchgeführten Studie mit 190 Patienten mit dem Titel "The Impact of Sublingual Sufentanil on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Spine Surgery" (Abstract # A4262) auf der Jahrestagung ANESTHESIOLOGY® 2022 vom 21. bis 25. Oktober 2022 in New Orleans, LA, vorgestellt wurden. Die Studie ergab, dass Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulenoperation unterzogen, signifikant geringere postoperative Schmerzwerte aufwiesen, wenn sie mit Sufentanil Sublingualtabletten (SST), 30 mcg (DSUVIA®) im Vergleich zu intravenös verabreichten (IV) Opioiden behandelt wurden. Der leitende Autor der Studie war Dr. Richard Urman, außerordentlicher Professor und Gründungs-Ko-Direktor des Zentrums für perioperative Forschung, Abteilung für Anästhesiologie am Brigham and Women's Hospital.

Bei der Studie handelte es sich um eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, prospektive Studie, in der eine mit SST behandelte Kohorte (n=30) mit einer zweiarmigen (jeweils n=80) historischen Vergleichsgruppe verglichen wurde. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassten Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation (bis zu 3 Ebenen) unterziehen mussten und bei denen ein stationärer Aufenthalt geplant war. Sowohl der prospektive Arm als auch die beiden retrospektiven Kontrollarme erhielten eine Standard-Vollnarkose, mit der Ausnahme, dass der prospektive SST-Arm eine intraoperative Sufentanil-Infusion und eine erste Dosis SST unmittelbar nach der Extubation erhielt.

Das SST wurde nach Bedarf, höchstens stündlich, auf der postoperativen Station (PACU) neu dosiert, wenn die Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mehr als 3 von 10 betrugen. Hydromorphon als intravenöser Bolus wurde bei Durchbruchsschmerzen verabreicht, die nicht durch SST kontrolliert werden konnten. Kontrollarm 1 erhielt eine intraoperative Remifentanil IV-Infusion und Kontrollarm 2 eine intraoperative Sufentanil IV-Infusion und beide erhielten Hydromorphon IV-Bolus als primäres Analgetikum in der PACU nach Bedarf bei NRS-Werten von mehr als 3. Eine multivariable lineare Regressionsanpassung und eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung der Behandlung wurden verwendet, um die Wirksamkeit der SST bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte in der PACU als primäres Ergebnis zu messen.

Insgesamt wurden 190 Patienten analysiert und die demographischen Daten der beiden Gruppen waren relativ ähnlich. Als Ergebnis des linearen Regressionsmodells, bei dem Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Klassifizierung, chirurgische Invasivität und Medikamentenanamnese berücksichtigt wurden, stellten die Autoren fest, dass die Patienten in der Studiengruppe, die SST erhielten, im Vergleich zu den beiden IV-Opioid-Kontrollgruppen statistisch signifikant geringere Schmerzwerte in der PACU aufwiesen (p < 0,001). Die SST-Gruppe hatte einen mittleren NRS-Wert (± Standardabweichung) von 3,2 ± 2,4, während die Remifentanil/Hydromorphon-Gruppe im Durchschnitt einen NRS-Wert von 5,7 ± 2,2 und die Sufentanil/Hydromorphon-Gruppe einen NRS-Wert von 5,0 ± 2,4 hatte. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von SST eine wirksame alternative analgetische Therapie bei Wirbelsäulenchirurgie-Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen zu sein scheint, die zu verbesserten Schmerzwerten in der PACU führt, und dass eine weitere Analyse der Daten die Auswirkungen auf den postoperativen Opioidverbrauch und die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersuchen wird.

DSUVIA®, in Europa unter dem Namen DZUVEO® bekannt, ist für die Anwendung bei Erwachsenen in zertifizierten, medizinisch überwachten Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie Krankenhäusern, chirurgischen Zentren und Notaufnahmen, zur Behandlung akuter Schmerzen indiziert, die stark genug sind, um ein Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. DSUVIA wurde entwickelt, um eine schnelle Analgesie über einen nicht-invasiven Weg zu ermöglichen und Dosierungsfehler im Zusammenhang mit einer intravenösen (IV) Verabreichung zu vermeiden. DSUVIA ist eine feste Darreichungsform in einer Stärke, die von medizinischem Fachpersonal über einen Einzeldosis-Applikator (SDA) sublingual verabreicht wird.

Sufentanil ist ein opioides Analgetikum, das bisher nur für die intravenöse und epidurale Anästhesie und Analgesie vermarktet wurde. Das pharmakokinetische Profil von Sufentanil, wenn es sublingual verabreicht wird, vermeidet die hohen Plasmaspitzenwerte und die kurze Wirkungsdauer, die bei der intravenösen Verabreichung beobachtet werden. DZUVEO wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde zugelassen und der europäische Vermarktungspartner von AcelRx, Aguettant, wird das Medikament in Europa vermarkten.