Sobi gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen fortlaufenden Zulassungsantrag (BLA) für SEL-212 eingereicht hat. Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Zulassungsstudien DISSOLVE I und II. SEL-212 ist ein innovatives biologisches Therapeutikum, das für die Behandlung der chronischen refraktären Gicht entwickelt wird, einer schwächenden Erkrankung, die durch die anhaltende und schmerzhafte Ablagerung von Uratkristallen in den Gelenken gekennzeichnet ist.

Dieser wichtige Meilenstein folgt auf die Fast-Track-Zulassung von SEL-212 durch die FDA im März 2024 und unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronisch refraktärer Gicht. Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, für die es einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, erleichtern und deren Prüfung beschleunigen. Sobi ist ein neuartiges Kombinationspräparat zur Senkung des Serumuratspiegels (SU) bei Menschen mit chronisch refraktärer Gicht. Dadurch können die schädlichen Uratablagerungen im Gewebe reduziert werden, die unbehandelt zu Gichtanfällen und Gelenkverformungen führen können.

Sobi hat SEL-212 im Juni 2020 von Selecta Biosciences (jetzt Cartesian Therapeutics) lizenziert und ist für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung in allen Märkten außerhalb Chinas verantwortlich. SEL-212 ist ein neuartiges Kombinationsarzneimittel zur Senkung des Serumuratspiegels ("SU") bei Menschen mit chronischer refraktärer Gicht, das potenziell die schädlichen Uratablagerungen im Gewebe reduziert, die unbehandelt zu schwächenden Gichtanfällen und Gelenkverformungen führen können. SEL-212 besteht aus Pegadricase, der proprietären pegylierten Urikase von Selecta, die zusammen mit ImmTOR? verabreicht wird, um die Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) zu vermindern.

Gicht ist die häufigste Form der entzündlichen Arthritis. Bei mehr als 8,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten wurde Gicht diagnostiziert, die durch hohe Harnsäurekonzentrationen im Körper verursacht wird, die sich in den Gelenken und anderen Geweben ansammeln und zu Schüben mit starken Schmerzen führen können. Etwa 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an chronischer Gicht, die auf herkömmliche Medikamente nicht anspricht. Diese schmerzhafte und schwächende Erkrankung tritt bei Menschen mit einem SU-Spiegel von über 6 mg/dL auf, die mehrere Schübe pro Jahr haben und knotige Ansammlungen von Harnsäurekristallen entwickeln können, die als Tophi bezeichnet werden. Erhöhte SU-Werte werden mit Erkrankungen des Herzens, des Gefäßsystems, des Stoffwechsels, der Nieren und der Gelenke in Verbindung gebracht.