Surrozen, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Rekrutierung von Probanden für den Teil der klinischen Phase-1-Studie mit SZN-1326 bei gesunden Probanden nach der Beobachtung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen freiwillig unterbrochen hat. Bei mehreren Probanden traten asymptomatische Lebertransaminasenerhöhungen auf, darunter drei Probanden mit ALT- und AST-Erhöhungen des Grades 3. Es gab keine entsprechenden Erhöhungen des Gesamtbilirubins und auch keine Veränderungen bei Leberfunktionsmarkern wie Gerinnungsmarkern oder Albumin.

Es wurden keine anderen klinisch bedeutsamen Laboranomalien beobachtet, und die Transaminasenerhöhungen bildeten sich bei allen Probanden spontan zurück. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. SZN-1326 ist ein Wnt-mimetischer, biospezifischer Antikörper, der selektiv den Wnt-Signalweg aktiviert und sich in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa befindet.

Surrozen beabsichtigt, die verfügbaren klinischen Daten gemeinsam mit dem Prüfarzt der Studie weiter zu analysieren und zusätzliche präklinische Experimente durchzuführen, um den möglichen Mechanismus der Transaminasenerhöhungen, die in den GLP-Toxikologiestudien nicht beobachtet wurden, zu identifizieren und die nächsten Schritte im Entwicklungsprogramm festzulegen. SZN-043 Update Der Phase 1 SAD-Teil der SZN-043-Studie an gesunden Probanden ist noch nicht abgeschlossen. Bei mehreren Probanden, die SZN-043 verabreicht bekamen, traten behandlungsbedingte asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen des Grades 1 und 2 auf.

Bei diesen Probanden gab es weder entsprechende Erhöhungen des Gesamtbilirubins oder der GGT noch Veränderungen bei Leberfunktionsmarkern wie Gerinnungsmarkern oder Albumin. Es wurden keine anderen klinisch bedeutsamen Laboranomalien beobachtet, und die Transaminasenerhöhungen bei diesen Probanden klangen spontan ab. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.

Surrozen wird den gesamten Zeitplan für die klinische Entwicklung dieses Programms neu bewerten und zu gegebener Zeit ein Update geben. SZN-413 für gefäßassoziierte Retinopathien, einschließlich diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem, kürzlich mit Boehringer Ingelheim verpartnert SZN-413, ein gegen Fzd4 gerichteter biospezifischer Antikörper, der ebenfalls die SWAPo-Technologie von Surrozen nutzt, hat das Potenzial, gefäßassoziierte Erkrankungen der Netzhaut einschließlich diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem zu behandeln. Surrozen ist vor kurzem eine strategische Partnerschaft mit Boehringer Ingelheim zur Erforschung und Entwicklung von SZN-413 für die Behandlung von Netzhauterkrankungen eingegangen.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Boehringer Ingelheim eine exklusive, weltweite Lizenz zur Entwicklung von SZN-413 und anderen Fzd4-spezifischen Wnt-modulierenden Molekülen für alle Zwecke, einschließlich der Behandlung von Netzhauterkrankungen, im Austausch für eine Vorauszahlung von 12,5 Millionen US-Dollar an Surrozen. Surrozen hat außerdem Anspruch auf bis zu 586,5 Millionen US-Dollar an erfolgsabhängigen Zahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich. Nach einer anfänglichen Phase der gemeinsamen Forschung wird Boehringer Ingelheim alle Entwicklungs- und Vermarktungsaufgaben übernehmen.