Surmodics erhält FDA 510(k)-Zulassung für das Pounce LP Thrombektomie-System
Am 14. Juni 2023 um 13:30 Uhr
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Surmodics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für sein Pounce LP (Low Profile) Thrombektomiesystem erhalten hat. Das 2021 eingeführte Pounce Thrombektomie-System ist für die nicht-chirurgische Entfernung von Thromben und Embolien aus dem peripheren arteriellen Gefäßsystem in Gefäßen mit einem Durchmesser von 3,5 mm bis 6 mm vorgesehen. Das Pounce LP Thrombektomie-System, eine neue Ergänzung der Pounce-Plattform, ist für den Einsatz in Gefäßen mit einem Durchmesser von 2 mm bis 4 mm indiziert, also in den für Gefäße unterhalb des Knies typischen Größen.
Surmodics geht davon aus, dass die begrenzte Marktevaluierung (LME) für das Pounce LP Thrombektomie-System bis zum Ende des ersten Quartals des Geschäftsjahres 2024 (Ende Dezember 2023) beginnen wird, wobei die Vermarktung nach Abschluss der LME geplant ist.
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Surmodics, Inc. ist ein Anbieter von leistungsstarken Beschichtungstechnologien für intravaskuläre medizinische Geräte sowie von chemischen und biologischen Komponenten für in-vitro-diagnostische (IVD) Immunoassay-Tests und Microarrays. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Medical Device und IVD. Das Segment Medizinische Geräte produziert und lizenziert leistungsfähige Beschichtungen, einschließlich oberflächenmodifizierender Beschichtungstechnologien zur Verbesserung des Zugangs, der Lieferbarkeit und der vorhersehbaren Bereitstellung von Medizinprodukten sowie Beschichtungstechnologien zur Medikamentenabgabe, die eine ortsspezifische Medikamentenabgabe von der Oberfläche eines Medizinprodukts ermöglichen. Die Endmärkte umfassen neurovaskuläre, periphere, koronare und strukturelle Herzsysteme. Das Unternehmen stellt Medizinprodukte für vaskuläre Eingriffe her, darunter medikamentenbeschichtete Ballons, Ballonkatheter für den radialen Zugang und Führungshülsen. Das IVD-Segment stellt chemische und biologische Komponenten her, die in der In-vitro-Diagnostik für Immunoassays und molekulare Tests auf den Märkten für Diagnostik und biomedizinische Forschung verwendet werden.