Sigyn Therapeutics, Inc. meldete den erfolgreichen Abschluss einer In-vivo-Tierstudie, in der sich Sigyn Therapy als sicher und gut verträglich erwies. Sigyn Therapy ist eine neuartige Blutreinigungstechnologie, die Funktionen erfüllen soll, die von Medikamenten nicht erreicht werden können, und die die Grenzen derzeitiger Geräte zur Behandlung lebensbedrohlicher Entzündungszustände, einschließlich Sepsis, der häufigsten Todesursache in Krankenhäusern, überwindet. Die aus der In-vivo-Studie gewonnenen Daten werden in eine IDE (Investigational Device Exemption) einfließen, die das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einzureichen gedenkt, um den möglichen Beginn klinischer Studien am Menschen zu unterstützen. In der Studie wurde eine Version von Sigyn Therapy für Erwachsene über Standarddialysegeräte mit herkömmlichen Blutschlauch-Sets über einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden an acht (8) Probanden aus Schweinen mit einem Gewicht von jeweils etwa 40-45 Kilogramm verabreicht. Die Studie bestand aus einer Pilotphase (zwei Probanden), in der die Durchführbarkeit des Studienprotokolls bei der erstmaligen Anwendung der Sigyn-Therapie bei Säugetieren untersucht wurde, und einer Erweiterungsphase (sechs Probanden) zur weiteren Bewertung der Behandlungssicherheit und zur Verfeinerung der Behandlungsvorbereitung und der Betriebsverfahren. Insgesamt wurde die Sigyn-Therapie von allen acht Versuchstieren gut vertragen, und bei keinem der behandelten Tiere wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Wichtige Kriterien für die Behandlungssicherheit – einschließlich hämodynamischer Parameter, Serumchemie und hämatologischer Messungen – waren bei allen Probanden stabil. Von den acht Behandlungen wurden sieben über den gesamten sechsstündigen Behandlungszeitraum durchgeführt. Eine Behandlung wurde aufgrund der Beobachtung eines Gerinnsels im Gerät vorzeitig abgebrochen, was vermutlich auf eine verfahrenstechnische Abweichung von den Anweisungen zum Vorbereiten des Geräts vor der Behandlung zurückzuführen war. Bei einer anderen Behandlung führte ein Absinken der Werte für die aktivierte Gerinnungszeit unter die vorgeschriebenen Werte zu einer zusätzlichen Antikoagulanzien-Dosierung während einer abgeschlossenen sechsstündigen Behandlung. Bei keiner dieser beiden Behandlungen wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet. Parallel zur Durchführung dieser In-vivo-Studien meldete das Unternehmen den Abschluss von In-vitro-Blutplasmastudien, in denen die Fähigkeit von Sigyn Therapy zur Behandlung eines breiten Spektrums relevanter therapeutischer Zielmoleküle validiert wurde, darunter Endotoxin (gram-negatives bakterielles Toxin), Peptidoglykan und Lipoteichonsäure (gram-positive bakterielle Toxine), virale Pathogene (einschließlich SARS-CoV-2); Lebertoxine (Ammoniak, Gallensäure und Bilirubin); Zyto-Vesikel (extrazelluläre Vesikel, die Entzündungsgüter transportieren); und Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF alpha), Interleukin-1 beta (IL-1b) und Interleukin 6 (IL-6), die pro-inflammatorische Zytokine sind, deren dysregulierte Produktion Sepsis und andere lebensbedrohliche Entzündungszustände auslösen kann.