Sientra gibt die FDA-Zulassung für die nächste Generation des Allox2 Pro Gewebeexpanders bekannt
Am 08. Juni 2023 um 22:05 Uhr
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Sientra, Inc. gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) eine 510k-Freigabe für den neuartigen, patentierten1 AlloX2 Pro Gewebeexpander des Unternehmens erteilt hat. Der AlloX2 Pro baut auf der proprietären Dual-Port-Technologie des bahnbrechenden AlloX2®-Gewebeexpanders des Unternehmens auf und erweitert diese Plattform, indem er 95% des Metalls entfernt, das traditionell mit Gewebeexpander-Ports verbunden ist. Dank dieser Innovation kann der AlloX2 Pro als MRT-geeignet bezeichnet werden. Damit ist er der einzige Gewebeexpander, der in den Vereinigten Staaten für die Magnetresonanztomographie zugelassen ist, ein wichtiges Screening-Instrument für Patientinnen mit Brustrekonstruktion.
Zu den weiteren innovativen Merkmalen des AlloX2 Pro gehören die minimale Beeinträchtigung der Strahlentherapie für Patientinnen nach einer Mastektomie,2 eine schnellere Befüllung und Entleerung des Ports und ein weicherer Abfluss für mehr Patientenkomfort.
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Sientra, Inc. ist ein Unternehmen im Bereich der medizinischen Ästhetik. Das Unternehmen beschäftigt sich mit transformativen Behandlungen und Technologien, die die plastische Chirurgie voranbringen sollen. Das Unternehmen bietet medizinisch-ästhetische Produkte für zertifizierte plastische Chirurgen und Patienten an. Es hat ein Produktportfolio mit technologisch differenzierten Eigenschaften entwickelt, das durch unabhängige Labortests und überzeugende Ergebnisse klinischer Studien gestützt wird. Das Unternehmen vertreibt seine Brustimplantate, Brustgewebeexpander und Fetttransfersysteme für Rekonstruktionsverfahren vorwiegend an Krankenhäuser und Operationszentren und seine BIOCORNEUM-Narbenpflegeprodukte an plastische Chirurgen, Dermatologen und andere Fachrichtungen. Zu den Marken des Unternehmens gehören außerdem Sientra, Sientra Platinum20, Sientra Full Circle, Sientra Smooth, Sientra Teardrop, AlloX, AlloX2, Anatomical Controlled, BIOCORNEUM, Curve, Dermaspan, Luxe, Softspan, Silishield, AuraClens und Viality.