SI-BONE, Inc. FDA-Zulassung für erweiterte Stabkompatibilität mit dem iFuse Bedrock Granite(R) Implantatsystem bekannt gegeben
Am 27. Dezember 2022 um 14:30 Uhr
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SI-BONE, Inc. gab eine weitere FDA-Zulassung für iFuse Bedrock Granite bekannt. Die neuen zugelassenen Indikationen umfassen die Verwendung mit einer Vielzahl von handelsüblichen Pedikelschraubensystemen. Die Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen ist ein komplexes klinisches Problem, wobei die Versagensrate bei der Fixierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens bei 24 % liegt.1 Chirurgen haben verschiedene Strategien angewandt, darunter die präoperative Planung zur Verbesserung der Wirbelsäulenausrichtung, Biologika und Implantate der nächsten Generation zur Beckenfixierung, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.
SI-BONE führte iFuse Bedrock Granite im Mai 2022 ein, um einige dieser Probleme zu lösen. Das Implantat wird in der Regel sowohl zur Ruhigstellung und Fusion des Iliosakralgelenks (SI-Gelenk) als auch als Stützpfeiler an der Basis einer Wirbelsäulenfusion verwendet. Die ursprüngliche Freigabe umfasste eine Indikation für die Verwendung mit einem Pedikelschraubensystem eines einzigen Herstellers.
Die erweiterten Indikationen umfassen die Verwendung mit einer Vielzahl von Stäben, die üblicherweise bei mehrstufigen Wirbelsäulenfusionseingriffen verwendet werden. Die erweiterten Indikationen ermöglichen es Chirurgen, ihre bevorzugten Techniken und Implantatsysteme in Verbindung mit iFuse Bedrock Granite als Grundlage für ihr Konstrukt zu verwenden.
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SI-BONE, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Lösung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der sakropelvinen Anatomie widmet. Das Unternehmen hat sich auf minimal-invasive chirurgische Implantatsysteme zur Behandlung von Dysfunktionen des Iliosakralgelenks spezialisiert und deckt den ungedeckten klinischen Bedarf bei der Fixierung des Beckens und der Behandlung von Beckenfrakturen. Zu den Produkten des Unternehmens gehören eine Reihe von patentierten Titanimplantaten und die zu ihrer Implantation verwendeten Instrumente sowie implantierbare Knochenprodukte. Zu seinen Produkten gehören iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ und iFuse Bedrock Granite. In den Vereinigten Staaten sind iFuse, iFuse-3D und iFuse-TORQ für Anwendungen in den Bereichen Iliosakralgelenksdysfunktion und -fusion, Wirbelsäulendeformität und -degeneration bei Erwachsenen sowie Beckentrauma zugelassen. Das iFuse-Implantat der ersten Generation, ein maschinell bearbeitetes dreieckiges Titanimplantat, hat einen dreieckigen Querschnitt, der eine Verdrehung oder Rotation des Implantats verhindert. Das iFuse-Produkt der zweiten Generation, das iFuse-3D-Implantat, ist ein patentiertes Titanimplantat.