Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass vor kurzem die Anmeldung für die internationale multizentrische klinische Phase-3-Studie von HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion) ("HANSIZHUANG") in Kombination mit Bevacizumab-Injektion und Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) bei der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) eingereicht wurde und eine stillschweigende Genehmigung erhielt. Nach den einschlägigen Vorschriften darf die entsprechende klinische Studie in Japan begonnen werden. Über HANSIZHHUANG.

HANSIZHUANG ist ein innovativer monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der vom Unternehmen unabhängig entwickelt wurde und im März 2022 für die Vermarktung in Festlandchina (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, wie unten angegeben) zugelassen wurde. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist HANSIZHUANSIZHUANG in Festlandchina für vier Indikationen zugelassen: (1) die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität hoch (MSI-H), die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben; (2) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel; (3) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid; und (4) die Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) in Kombination mit Fluorouracil und Platin enthaltenden Arzneimitteln. Darüber hinaus wurde der Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für die fünfte Indikation für HANSIZHUanger zur Erstlinienbehandlung des nicht-squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (nsNSCLC) von der NMPA angenommen.

Auf dem internationalen Markt wurde HANSIZH UANG von der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (BPOM) für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) zugelassen. Damit ist HANSIZH UANG der erste einheimische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der für die Vermarktung in Südostasien zugelassen wurde. Der Zulassungsantrag (MAA) von HANSIZH Uang in der Europäischen Union wurde ebenfalls von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert, und die Überbrückungsstudie in den Vereinigten Staaten schreitet stetig voran. Das Unternehmen ist außerdem dabei, eine Reihe von klinischen Studien zu HANSIZHuANG und verwandten Kombinationstherapien weltweit voranzutreiben, die ein breites Spektrum an Indikationen wie Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Darmkrebs und Magenkrebs abdecken.

Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung befindet sich HANSI ZHUANG in Kombination mit einer BevACizumab-Injektion und einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Krebs (mCRC) in der klinischen Studie der Phase 2/3 auf dem chinesischen Festland. Die Daten der klinischen Studie der Phase 2 zeigten, dass die Kombinationstherapie das progressionsfreie Überleben und andere Wirksamkeitsendpunkte bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil verbesserte. Auf dieser Grundlage plant das Unternehmen, die internationale multizentrische klinische Studie der Phase 3 für die Kombinationstherapie durchzuführen.

Diese internationale multizentrische klinische Studie der Phase 3 wurde nicht nur in Japan zugelassen, sondern hat auch die erste Patientendosierung auf dem chinesischen Festland abgeschlossen.