IRW-PRESS: Sernova Corp. : Leitender Prüfarzt der Typ-1-Diabetes-(T1D)-Studie von Sernova
bestätigt, dass Patienten mit Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nun
insulinunabhängig sind

London (Ontario), den 10. Januar 2022 - Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH),
ein Unternehmen für regenerative Medizin und Zelltherapietherapeutika in der klinischen Phase,
das eine potenzielle funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes (T1D) und andere chronische
Krankheiten entwickelt, freut sich, in Zusammenarbeit mit Dr. Piotr Witkowski, dem leitenden
Prüfarzt (Principal Investigator) der klinischen Studie an der University of Chicago, ein
Update hinsichtlich der Fortschritte seiner klinischen Phase-1/2-T1D-Studie bereitzustellen. 

Ursprünglich sollte Dr. Witkowski auf dem Wintersymposium 2022 der American Society of
Transplant Surgeons (ASTS) über den aktuellen Stand der klinischen Studie berichten, doch
aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurde diese Konferenz auf August 2022 verschoben.

Das Ziel der klinischen Phase-1/2-Studie von Sernova ist die Bewertung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit der proprietären Cell Pouch, die mit insulinproduzierenden
Inselzellen transplantiert wird, bei Patienten mit T1D und
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, bei denen es in der Vergangenheit zu schweren
hypoglykämischen Ereignissen gekommen ist. 

Die Studienpatienten müssen strenge Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich,
jedoch nicht beschränkt auf eine seit Langem bestehende T1D, kürzlich aufgetretene
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen sowie das Fehlen von glukosestimuliertem C-Peptid, das
im Blutkreislauf nachweisbar ist. Die Studienpatienten sind berechtigt, im Laufe der Studie bis zu
drei Inselzelltransplantationen zu erhalten, einschließlich zweier marginaler
Transplantationen in die Cell Pouch und einer einzelnen marginalen Inselzellergänzung, die
über die Pfortader transplantiert wird.

Sernova möchte einige aktuelle Studienergebnisse und wesentliche Punkte der laufenden Studie
hervorheben:

- Die Sicherheit und die Verträglichkeit der Cell Pouch wurden bei allen Studienpatienten
aufrechterhalten.
- Die Inseltransplantation in die Cell Pouch führte zur Etablierung einer neuen, messbaren
Funktion der Inselzellen, die durch nachweisbare Werte von stimuliertem C-Peptid bei den ersten drei
Patienten dokumentiert wurde, die den im Protokoll festgelegten Transplantationsverlauf
abgeschlossen haben.
- Eine zusätzliche, einmalige intraportale Inselzelltransplantation reichte bei den ersten
beiden Patienten aus, um eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit zu erreichen und über 21
bzw. zwei Monate lang frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen zu bleiben.
- Der dritte transplantierte Patient hat kürzlich die Cell Pouch-Transplantation sowie eine
zusätzliche intraportale Inselzellinfusion abgeschlossen, mit günstigen Verbesserungen bei
der Blutzuckerkontrolle, nahezu normalen C-Peptid-Werten, dem Ausbleiben schwerer
hypoglykämischer Ereignisse sowie einer Verringerung des täglichen Insulinbedarfs.
- Die anderen drei in die Studie aufgenommenen Patienten durchlaufen das Studienprotokoll wie
geplant. Alle haben Cell Pouch-Implantate erhalten und befinden sich in unterschiedlichen Stadien
der protokolldefinierten Inselzelltransplantation und Nachsorge.
- Es wurde ein siebter Studienpatient identifiziert.

Es ist äußerst vielversprechend, dass wir bei den drei am weitesten fortgeschrittenen
Studienpatienten nach der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova nachweisbare
C-Peptid-Serumspiegel gemessen haben. Darüber hinaus freuen wir uns, dass die ersten beiden
Patienten nach einer einzigen zusätzlichen intraportalen Inselzellinfusion
insulinunabhängig und frei von schweren hypoglykämischen Ereignissen wurden, sagte Dr.
Witkowski.  Ich freue mich darauf, diese Studie mit Sernova fortzusetzen, während wir den
Einsatz des Cell Pouch-Systems weiter optimieren und dessen therapeutisches Potenzial validieren
werden.

Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova Corp., sagte: Wir sind davon überzeugt,
dass Sernova das erste Unternehmen ist, das berichtet, dass seine ersten beiden transplantierten
T1D-Zelltherapiestudienpatienten eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit erreicht haben.  Wir
sind zudem davon überzeugt, dass unser Cell Pouch-System wie erwartet funktioniert, indem es
eine sichere, vaskularisierte und natürliche Gewebeumgebung im menschlichen Körper
schafft, die es den Inselzellen ermöglicht, zu wachsen und nach der Transplantation effizient
zu funktionieren.

Im Laufe der Studie haben wir unter der fachkundigen Leitung von Dr. Witkowski mehrere
wissenschaftliche Durchbrüche und Fortschritte in Zusammenhang mit der Dynamik der
insulinproduzierenden Zellen und der Wirksamkeit unserer Cell Pouch-Technologie verzeichnet. Diese
Erkenntnisse haben zu mehreren technischen Optimierungen geführt, einschließlich der
bevorstehenden Einführung einer Cell Pouch mit höherer Kapazität, die konzipiert
wurde, um die Gesamtmenge und die Verteilung der Inselzellen aufzunehmen, die bei den Patienten in
unserer klinischen Studie eine Insulinunabhängigkeit zur Folge haben.

Diese Modifizierung der Cell Pouch hat bereits die behördliche Genehmigung erhalten, um
für die restlichen Implantate der Studie verwendet werden zu können. Sernova ist Dr.
Witkowski sehr dankbar für die Leitung dieser Studie, zumal wir unseren Ansatz der
therapeutischen Zelltransplantation mit dem Ziel einer funktionellen Heilung für Patienten mit
komplizierter T1D weiter verbessern.

Sernova hat seine Zelltherapieplattform, das Cell Pouch-System, mit der Vision entwickelt,
Millionen von Patienten mit T1D und anderen chronischen Krankheiten mit immungeschützten
therapeutischen Zellen zu behandeln, einschließlich aus Stammzellen gewonnener Technologien.
Der Ansatz von Sernova besteht darin, eine minimalinvasive, entnehmbare, sichere, organähnliche
Umgebung für eine schnelle Einnistung und ein langfristiges Überleben der therapeutischen
Zellen zu schaffen, blutvermittelte Entzündungsreaktionen zu vermeiden und eine Zellentnahme zu
ermöglichen, die mit der herkömmlichen Pfortadertransplantation nicht möglich
ist.

Weitere Informationen über diese klinische Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.

Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter
www.pwitkowski.org/sernova.

Über die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung

Die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ist die Unfähigkeit einer Person, die
Symptome einer Unterzuckerung zu erkennen, bevor sie schwerwiegend oder sogar tödlich werden.
Sie tritt für gewöhnlich auf, wenn der Blutzuckerspiegel unter 3,0 mmol/l liegt, und
betrifft geschätzte 15 Prozent der T1D-Patienten.

Die schwerwiegenden Symptome einer Unterzuckerung umfassen Verwirrtheit, undeutliches Sprechen,
Störungen der motorischen Koordination und Persönlichkeitsveränderungen. Personen,
bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis auftritt, können ihre Fähigkeit zur
Selbstversorgung und Selbstkontrolle verlieren, weshalb dringend eine andere Person eingreifen muss,
um Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Koma oder Tod zu verhindern.  Nachdem eine Person eine
erste Episode einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung erlebt hat, ist es wahrscheinlich,
dass weitere auftreten.

Über Sernova

Sernova entwickelt therapeutische Lösungen für die regenerative Medizin unter
Verwendung eines Medizinprodukts (Cell Pouch) und immungeschützter therapeutischer Zellen /
Gewebe (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene
Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen
Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Blutkrankheiten einschließlich
Hämophilie und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch die
zelluläre Produktion von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nicht
ausreichend vorhanden sind. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System (Zelltherapie-Plattform)

Die Cell Pouch, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine neuartige, proprietäre,
skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das
langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der
Implantation verbindet sich das Gerät mit dem Gewebe und bildet äußerst
vaskularisierte, natürliche Gewebekammern für die Transplantation sowie Funktion von
therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen
Erkrankung erforderlich sind. 

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und großen Tieren konnte die langfristige Sicherheit und
Wirksamkeit der Cell Pouch in Verbindung mit therapeutischen Zellen bestätigt werden.
Außerdem konnte in einer kanadischen First-in-Human-Studie nachgewiesen werden, dass das
Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen
schafft. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago
durch, deren erste positive Ergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen
vorgestellt wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Christopher Barnes
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
Tel.: 519-902-7923 
www.sernova.com 

Corey Davis, Ph.D.
LifeScience Advisors, LLC
cdavis@lifesciadvisors.com 
Tel.: 212-915-2577

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

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zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Ansichten des Managements
in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum
Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova
nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören
unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und
Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu sichern; die Fähigkeit,
alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System
und/oder verwandte Technologien des Unternehmens durchzuführen, einschließlich des
Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen
behördlichen Genehmigungen rechtzeitig bzw. überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit,
zusätzliche ergänzende Technologien zu lizenzieren; die Fähigkeit, seine
Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die
inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im
Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unseres Einflussbereichs,
einschließlich derer, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr
verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des
Unternehmens, die unter www.sedar.com abrufbar sind, zu Rate ziehen, um weitere Informationen
über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu
erhalten. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu
korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger
Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

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