Sensorion gab die Veröffentlichung neuer positiver Daten aus der klinischen Phase 2a-Studie SENS-401 zur Erhaltung des Restgehörs bei erwachsenen Patienten nach einer Cochlea-Implantation bekannt. Neue medizinische Daten und Analysen der Ergebnisse der klinischen Phase 2a-Studie mit SENS-401 nach einer Cochlea-Implantation wurden auf der 17. Internationalen Konferenz über Cochlea-Implantate und andere implantierbare Technologien (CI2024) am 13. Juli 2024 in Vancouver, Kanada, von Studienleiter Professor Stephen O'Leary, M.D., Ph.D., vorgestellt. Das Studiendesign umfasste eine Reihe sekundärer Endpunkte, insbesondere die Veränderung der Hörschwelle vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im implantierten Ohr bei verschiedenen Frequenzen. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie war, dass die Patienten eine Reintonaudiometrie-Schwelle (PTA) von 80 dB oder besser (d.h. =80 dB) bei 500 Hz aufwiesen, was als Hinweis auf ein minimales Resthörvermögen definiert wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Verabreichung von SENS-401 den Hörverlust nach einer Cochlea-Implantation reduziert. Sechs Wochen nach der Cochlea-Implantation (entsprechend dem Ende der SENS-401-Behandlung) zeigen die Daten, dass der durch die Operation verursachte durchschnittliche Hörverlust bei 500 Hz bei den mit SENS-401 behandelten Patienten (N=16) 19 dB beträgt, verglichen mit 32 dB bei der Kontrollgruppe der nicht mit SENS-401 behandelten Patienten (N=8). Ein ähnlicher klinisch bedeutsamer Unterschied wird für den Mittelwert der drei folgenden Frequenzen (250, 500 und 750 Hz) mit 16 dB in der mit SENS-401 behandelten Gruppe im Vergleich zu 31 dB in der Kontrollgruppe beobachtet.

Diese guten Ergebnisse blieben im Laufe der Zeit und bis zum letzten Studienbesuch vierzehn Wochen nach der Cochlea-Implantation klinisch bedeutsam und bestätigen die Schlüsselrolle von SENS-401 bei der Erhaltung des Restgehörs. Am 11. März 2024 gab Sensorion bekannt, dass der primäre Endpunkt der klinischen Studie SENS-401 zur Erhaltung des Restgehörs bei erwachsenen Patienten nach einer Cochlea-Implantation erfolgreich erreicht wurde. Das Vorhandensein von SENS-401 in der Perilymphe in einer Menge, die mit einer potenziellen therapeutischen Wirksamkeit vereinbar ist, wurde bei 100 % der Patienten sieben Tage nach Beginn der Behandlung bestätigt, was das Erreichen des primären Endpunkts belegt.

Diese Ergebnisse bestätigen, dass oral verabreichtes SENS-401 die Labyrinthschranke überwindet. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Cochlear Limited, dem weltweit führenden Unternehmen für implantierbare Hörlösungen, durchgeführt. Das Unternehmen plant, die vollständigen endgültigen Daten später im dritten Quartal des Jahres 2024 zu veröffentlichen.