Sensorion SA gab bekannt, dass die Zulassungsbehörden in Frankreich den Beginn einer klinischen Proof-of-Concept-Studie (PoC) für SENS-401 (Arazasetron) bei Patienten mit Cisplatin-induzierter Ototoxizität (CIO) genehmigt haben. Cisplatin und andere platinhaltige Verbindungen sind wichtige Chemotherapeutika für viele Krebsarten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung dieser Therapien ist die Ototoxizität, d.h. der dauerhafte und irreversible Hörverlust, bei 50-60% der erwachsenen Patienten und 90% der pädiatrischen Patienten, die die Krebserkrankung überleben.

Diese Indikation stellt einen sehr großen ungedeckten Bedarf für Patienten dar und ist ein großer Markt mit einer geschätzten Inzidenz von mehr als 500.000 Patienten in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Japan. Es wurde die Genehmigung zur Durchführung einer Phase 2a-Studie mit SENS-401 in CIO erteilt. Nach einer umfassenden Analyse der Daten der AUDIBLE-S-Studie im Jahr 2022 hat Sensorion das Design dieser Studie angepasst, um sich auf die Prävention von Hörverlust zu konzentrieren.

Die explorative, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2a-Studie NOTOXIS wird die Wirksamkeit von SENS-401 zur Verhinderung der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität bei erwachsenen Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung untersuchen. Im Rahmen der Studie werden mehrere Endpunkte untersucht, darunter die Rate und der Schweregrad der Ototoxizität, die Veränderung der Reintonaudiometrie PTA (dB) und die Verträglichkeit. Die Aufnahme der ersten Patienten wird für Ende 2022 erwartet.