Sensonics Holdings, Inc. kündigt neue klinische Daten an, die die Sicherheit und Genauigkeit von Eversense über 365 Tage belegen und auf der 83. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association vorgestellt wurden
Am 26. Juni 2023 um 13:30 Uhr
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Senseonics Holdings, Inc. hat neue klinische Daten vorgestellt, die auf der 83. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association präsentiert wurden. Es wurden zwei Studien vorgestellt, die die Sicherheit und Genauigkeit des Eversense E3 CGM-Systems belegen. Eine Machbarkeitsstudie wurde mit 32 Patienten durchgeführt, die ein modifiziertes Eversense CGM-System verwendeten, um festzustellen, ob die Lebensdauer des Systems auf 365 Tage verlängert werden kann, ohne die Genauigkeit zu beeinträchtigen.
Die wichtigsten Ergebnisse waren wie folgt: Die Langlebigkeit des Sensors lag bei 97% über 365 Tage; der Sensor war sicher und es traten nur wenige geringfügige unerwünschte Hautreizungen auf; die für das modifizierte CGM-System über 365 Tage beobachtete MARD war vergleichbar mit der, die für das Eversense E3 C GM System über 180 Tage beobachtet wurde. Die Machbarkeitsstudie für den Eversense Sensor der nächsten Generation zeigte, dass das System über einen Zeitraum von 365 Tagen eine genaue Leistung erbringen kann. In dieser multizentrischen Studie wurden CGM-naive Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten bei der Blutzuckerselbstmessung (SMBG) beobachtet, gefolgt von einer 6-monatigen Anwendung des Eversense CGM-Systems (90-tägige Umstellung von Eversense auf das Eversense E3 CM System nach der FDA-Zulassung).
Die Veränderungen der Blutzuckerwerte und des HbA1c wurden ausgewertet. Bei den ersten 100 Patienten, die die Studie abschlossen, waren die wichtigsten Ergebnisse der 6-monatigen Anwendung von Eversense CGM die folgenden: Während der HbA1c-Wert nach 6 Monaten SMBG-Anwendung sank, kam es nach 6 Monaten Eversense E3 CG zu einer weiteren signifikanten Senkung auf einen Mittelwert von 6,93%. Die CGM-Anwendung führte zu einem signifikanten Anstieg der Zeit im Bereich (70-180 mg/dL) auf einen Mittelwert von 74,2%. Es gab signifikante Rückgänge sowohl bei der Zeit außerhalb des Bereichs (180 mg/dL und >250 mg/dL); 68% der Patienten erreichten am Ende der CGM-Phase eine TIR von >70%. Diese Studie, in der über 100 erwachsene Patienten mit Diabetes berichtet wurde, zeigte, dass mit der 6-monatigen Anwendung von Eversense C GM bessere Blutzuckerergebnisse erzielt wurden als in der ersten 6-monatigen Phase, in der nur mit SMBG gearbeitet wurde.
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Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Produkten zur Blutzuckermessung konzentriert, die das Leben von Diabetikern verbessern sollen. Seine Systeme zur Blutzuckermessung (CGM), Eversense, Eversense XL und Eversense E3, enthalten einen kleinen Sensor, der vollständig unter die Haut eingeführt wird und mit einem intelligenten Sender kommuniziert, der über dem Sensor getragen wird. Die Glukosedaten werden automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone des Benutzers gesendet. Eversense besteht aus drei Hauptkomponenten: einem kleinen Sensor, der von einem medizinischen Betreuer subkutan unter die Haut eingeführt wird; einem externen, abnehmbaren intelligenten Sender, der Daten vom Sensor empfängt, auswertet und weiterleitet und Vibrationsalarme ausgibt; und einer mobilen App, die Daten vom Sender empfängt und Glukosemesswerte, Alarme und andere Daten in Echtzeit an das Mobilgerät der Person übermittelt. Das CGM-System misst den Blutzuckerspiegel einer Person bis zu sechs Monate lang kontinuierlich und genau.
Sensonics Holdings, Inc. kündigt neue klinische Daten an, die die Sicherheit und Genauigkeit von Eversense über 365 Tage belegen und auf der 83. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association vorgestellt wurden
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