Die SeaStar Medical Holding Corporation gab bekannt, dass das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der endgültigen Kennzeichnung von SeaStar Medical?QUELIMMUNE, das selektive zytopheretische Gerät für pädiatrische Patienten, zugestimmt hat. Damit ist der Weg frei für die Vermarktung des therapeutischen Geräts in den USA unter der Bezeichnung Humanitarian Use Device (HUD) für die Behandlung von Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr, die an einer akuten Nierenschädigung (AKI) und einer Sepsis oder septischen Erkrankung leiden, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert. Pädiatrische akute Nierenschädigung: QUELIMMUNE ist im Rahmen eines Antrags auf eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) zugelassen, da es die geltenden Kriterien erfüllt und die klinischen Ergebnisse die Sicherheit und den wahrscheinlichen klinischen Nutzen für schwerkranke Kinder mit AKI zeigen, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Es wird erwartet, dass pädiatrische Patienten, die mit QUELIMMUNE behandelt werden, im Durchschnitt sieben QUELIMMUNE-Therapien pro Tag benötigen, wobei das Einweggerät alle 24 Stunden gewechselt werden muss.

Nur etwa die Hälfte der Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation mit AKI, die eine KRT benötigen, überlebt. Bei denjenigen, die überleben, besteht die Gefahr, dass sie langfristig lebensbedrohliche Erkrankungen wie eine chronische Nierenerkrankung entwickeln. Eine gepoolte Analyse von zwei nicht kontrollierten Studien (von denen eine vom FDA Office of Orphan Products Development finanziert wurde) zeigte, dass Kinder mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit AKI, die eine kontinuierliche KRT benötigen und mit QUELIMMUNE behandelt wurden, eine Überlebensrate von 77% hatten, am Tag 60 nicht dialyseabhängig waren und keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder gerätebedingten Infektionen aufwiesen. Die US-Population von etwa 4.000 Kindern fällt unter die HDE-Kriterien für 8.000 Patienten.

SeaStar Medical führt außerdem eine Zulassungsstudie bei Erwachsenen mit AKI durch, die eine kontinuierliche KRT benötigen. Die in Frage kommende Population von Erwachsenen umfasst etwa 210.000 Patienten pro Jahr, also etwa 50 Mal mehr als die pädiatrische Population. Über das Selective Cytopheretic Device (SCD): Das SCD ist ein patentiertes, zellgesteuertes extrakorporales Gerät, das eine immunmodulierende Technologie einsetzt, um proinflammatorische Neutrophile und Monozyten während der kontinuierlichen KRT selektiv zu bekämpfen und das hyperinflammatorische Milieu einschließlich des Zytokinsturms zu reduzieren, der bei schwerkranken Patienten Entzündungen, Organversagen und möglicherweise den Tod verursacht.

Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsmitteln wird das Gerät in KRT-Hämofiltrationssysteme integriert, um proinflammatorische Monozyten selektiv anzusprechen und in einen reparativen Zustand zu überführen und aktivierte Neutrophile in einen weniger entzündlichen Zustand zu bringen. Der SCD zielt selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten ab. Diese Zellen werden dann über das Blut in den Körper zurückgeführt, und dem Körper wird signalisiert, dass er sein entzündliches Umfeld verringern und sich auf die Reparatur konzentrieren soll.

Dieser einzigartige Ansatz der Immunmodulation kann die langfristige Erholung der Organe fördern und die Notwendigkeit einer zukünftigen KRT, einschließlich Dialyse, beseitigen.