Sanofi: Prüfung eines BLA-Antrags für RSV in den USA
Am 05. Januar 2023 um 09:05 Uhr
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Sanofi gibt bekannt, dass die US-amerikanische FDA zugestimmt hat, den Antrag auf eine Biological License Application (BLA) für Nirsevimab (gemeinsam mit AstraZeneca entwickelt) zu prüfen, die erste Option für den Schutz gegen RSV (Respiratory Syncytial Virus) für alle Säuglinge.
In mehreren Studien hat das Produkt gezeigt, dass es einen einheitlichen Schutz von etwa 80% gegen RSV-Infektionen, die eine medizinische Behandlung erfordern, bei Termin- und Frühgeborenen bietet.
Die FDA hat erklärt, dass sie sich bemühen wird, die Prüfung zu beschleunigen und ihre Entscheidung voraussichtlich im dritten Quartal 2023 treffen wird. Sanofi erinnert außerdem daran, dass Nirsevimab nach einer beschleunigten Prüfung in der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen wurde.
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Sanofi ist der größte europäische Pharmakonzern. Der Nettoumsatz nach Produktfamilien verteilt sich wie folgt: - Pharmazeutische Produkte (70,6%): verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Bereichen Spezialmedizin (59,3% des Nettoumsatzes; zur Behandlung von Multipler Sklerose, neurologischen Erkrankungen, Entzündungskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, seltenen Erkrankungen, Krebs und seltenen hämatologischen Erkrankungen) und Allgemeinmedizin (40,7%; hauptsächlich zur Behandlung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen); - Humanimpfstoffe (17,4%): pädiatrische Impfstoffe, Impfstoffe gegen Grippe, Meningitis und Polio, Auffrischungsimpfstoffe und Impfstoffe für Reisende und endemische Gebiete; - Gesundheitsprodukte für Verbraucher (12%). Ende 2023 verfügte der Konzern über 54 Produktionsstandorte in der ganzen Welt. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Frankreich (5,5%), Europa (18,6%), die Vereinigten Staaten (43%), Nordamerika (1,6%) und andere (31,3%).
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