Rhythm Biosciences Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen nach Erhalt und Analyse einer gründlichen Antragsprüfung und seiner jüngsten Gespräche mit der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) beschlossen hat, seinen aktuellen ColoSTAT®-Antrag auf Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zurückzuziehen (angekündigt am 12. Mai 2022). Das Unternehmen beabsichtigt, einen neuen ColoSTAT®-Antrag bei der TGA einzureichen, um dem Feedback und den Fragen der TGA besser entsprechen zu können. Der neue ColoSTAT®-Antrag wird zu einem noch zu bestimmenden Zeitpunkt eingereicht werden, voraussichtlich jedoch noch im laufenden Kalenderjahr.

Zum Zeitpunkt der Einreichung des neuen Antrags wird eine entsprechende Mitteilung an die ASX veröffentlicht. Es ist anzumerken, dass der Antrag von RHY detailliert und technisch war und mehr als 1.300 Seiten umfasste. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es in der Lage ist, die meisten Fragen innerhalb des von der TGA geforderten Zeitrahmens von 20 Arbeitstagen zu beantworten. Eine Minderheit der Fragen erfordert jedoch neue interne analytische Tests durch RHY, für die drei verschiedene Produktionschargen von kommerziell hergestellten ColoSTAT®-Testkits des in Übersee ansässigen Herstellers Biotem erforderlich sind.

In Verbindung mit dem Zeitplan für die Logistik und die Lieferkette würde dies RHY daran hindern, diese kommerziell hergestellten Testkits zu erhalten und die wenigen von der TGA gestellten Fragen zu beantworten. In kürzlichen Gesprächen mit der TGA hat diese im Einklang mit ihrer üblichen Politik mitgeteilt, dass sie nur ungern eine Fristverlängerung über die von RHY geforderten 20 Arbeitstage hinaus gewähren würde, um alle Fragen in der 26-seitigen Antwort ausreichend zu beantworten. Dieser beabsichtigte Rückzug beeinträchtigt nicht die geplanten Markteintrittsaktivitäten des Unternehmens in andere CE-konforme Territorien und zusätzliche internationale Märkte, einschließlich der U.S.A.