Rhinomed Limited hat das folgende Update in Bezug auf seine Liefervereinbarung mit BTNX und die am 7. April 2022 dem Markt bekannt gegebene Vereinbarung (BTNX-Vereinbarung) zur Verfügung gestellt. BTNX hat Rhinomed darüber informiert, dass es von Health Canada darauf hingewiesen wurde, dass weitere klinische Daten zur Unterstützung der Verwendung des Rhinoswab Junior mit dem BTNX-Test erforderlich sind. Infolgedessen wird sich die Zulassung für den BTNX Covid Rapid Response Test mit dem Rhinoswab Junior verzögern, was wiederum die Einführung des Tests auf dem kanadischen Markt und den Beginn der Produktlieferung verzögern wird.

Die Verschiebung der Auslieferung der ersten 1,5 Mio. Rhinoswabs (die Teil der 22,5 Mio. Tupferlieferung im Rahmen der BTNX-Vereinbarung sind) kann sich auf die Einnahmen von Rhinomed aus dem Rhinoswab-Geschäft im GJ23 auswirken, die möglicherweise erst im GJ24 eingehen werden. Rhinomed wird die Investoren über die Entwicklungen bei den Health Canada-Zulassungen und den Beginn der Lieferungen im Rahmen der BTNX-Vereinbarung informieren. An den Bedingungen des BTNX-Abkommens ändert sich durch diese Verzögerungen nichts.

Investoren sollten beachten, dass Rhinomed den Rhinoswab Junior bereits als Klasse-1-Gerät bei Health Canada registriert hat. Ebenso ist der BTNX Rapid Response Test von Health Canada zugelassen. Die Verzögerung bei der behördlichen Zulassung des eigenständigen Covid-Tests mit Rhinoswab Junior und die Forderung nach weiteren klinischen Daten wurde weder von Rhinomed noch von BTNX erwartet.

Wichtig ist, dass beide Unternehmen sich weiterhin dafür einsetzen, eine Reihe von Tests auf den Markt zu bringen, von denen sie glauben, dass sie die Testraten und -ergebnisse erheblich verbessern werden. BTNX hat Rhinomed darüber informiert, dass es den Rhinoswab Adult und den Rhinoswab Junior in eine klinische Studie für einen neuen Multiplex-Schnelltest für SARS-CoV-2, Grippe A und B sowie RSV einbeziehen wird. BTNX hat mit der klinischen Studie in den USA begonnen, um Daten zu sammeln, die die Wirksamkeit dieses Tests belegen.

Die Daten aus dieser Studie werden für die Zulassung der neuen Multiplex-Tests sowohl auf dem kanadischen als auch auf dem amerikanischen Markt verwendet. Es wird erwartet, dass die Studie im März abgeschlossen sein wird und die Zulassungsanträge kurz danach eingereicht werden. Nach Erhalt der behördlichen Genehmigungen durch Health Canada und die US-amerikanische FDA werden die Unternehmen eng zusammenarbeiten, um die Einführung dieses neuen Tests zu unterstützen, der dem wachsenden Bedarf an der Identifizierung von Covid-, RSV- und Grippefällen und der Reaktion darauf gerecht wird.

Der neue Multiplex-Test von BTNX für Covid, Grippe A & B und RSV in Kombination mit Rhinoswab und Rhinoswab Junior hat das Potenzial für eine wesentlich längere Produktlebensdauer und verbindet einen größeren Nutzen mit einer überlegenen Benutzerfreundlichkeit für Kinder, Familien und Kliniker.