RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die klinische Phase-II-Studie für Telitacicept zur Behandlung von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) in China abgeschlossen und die entsprechenden Daten erhalten hat. Für die klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit pSS in China wurden 42 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen mit Telitacicept (240-mg-Gruppe und 160-mg-Gruppe) sowie einer Placebogruppe zugeteilt. Nach den Ergebnissen des Full Analysis Set (FAS) ist der Unterschied zwischen dem Ausmaß der Veränderung der ESSDAI-Werte (EULAR Sjögren-Syndrom (SS) Krankheitsaktivitätsindex) gegenüber dem Ausgangswert in der Telitacicept-Gruppe mit einer Dosis von 160 mg und der Placebo-Gruppe statistisch signifikant. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen des Per Protocol Set (PPS) ist der Unterschied zwischen dem Ausmaß der Veränderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten in beiden Behandlungsgruppen von Telitacicept und der Placebogruppe statistisch signifikant. Der ESSDAI-Score ist derzeit der Standard für die Messung der Krankheitsaktivität bei pSS. Das Unternehmen plant, auf der Grundlage der Ergebnisse weitere Studien in China durchzuführen. pSS ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die exokrinen Drüsen betrifft. Neben den klinischen Symptomen wie Mundtrockenheit und Augentrockenheit, die auf eine Funktionsstörung der Speichel- und Tränendrüsen zurückzuführen sind, treten auch Symptome einer multisystemischen Schädigung auf, die auf die Beteiligung anderer exokriner Drüsen und anderer Organe außerhalb der Drüsen zurückzuführen ist. Nach Angaben von Frost & Sullivan stieg die Zahl der Patienten mit pSS weltweit von 3,735 Millionen im Jahr 2016 auf 3,8977 Millionen im Jahr 2020 (einschließlich 631.300 Patienten in China). Es wird erwartet, dass die Gesamtzahl der Patienten mit pSS im Jahr 2025 weltweit 4,0928 Millionen erreichen wird (einschließlich 641.800 Patienten in China). Es gibt keine wirksamen Medikamente, die für die Behandlung von pSS zugelassen sind, die derzeitige Standardbehandlung ist häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, und es besteht ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf. Telitacicept (RC18, Markenname: ®) ist ein von uns entwickeltes neuartiges Fusionsprotein zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten. Es besteht aus der extrazellulären Domäne des menschlichen TACI-Rezeptors (Transmembrane Activator and Calcium Modulator and Cyclophilin Ligand Interactor) und der kristallisierbaren Fc-Domäne des menschlichen Immunglobulin G (IgG). Telitacicept zielt auf zwei Zellsignalmoleküle, die für die Entwicklung von B-Lymphozyten entscheidend sind: Der B-Zell-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und ein proliferationsfördernder Ligand (APRIL). Dadurch kann Telitacicept B-Zell-vermittelte Autoimmunreaktionen, die bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielen, wirksam reduzieren. Es wurde am 11. März 2021 von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) unter Auflagen zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen und von der National Health Security Administration (NHSA) der VR China in die aktualisierte National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgenommen. Das Unternehmen führt derzeit eine Reihe von klinischen Studien der Phase II oder III für Telitacicept zur Behandlung anderer Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen durch, um zu versuchen, den erheblichen ungedeckten oder unterversorgten medizinischen Bedarf in diesem Therapiebereich zu decken.