EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt
2021-01-11 / 07:00
*Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt*
*Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 11. Januar 2021* - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("*Relief*" oder "*das Unternehmen*"),
NeuroRx, Inc. und die Quantum Leap Healthcare Collaborative ("Quantum Leap"
oder "QLHC") aus San Francisco geben heute bekannt, dass NeuroRx und QLHC
eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien eingegangen sind, in
deren Rahmen ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in die klinische
I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wird. Quantum Leap ist der Sponsor der
I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur
Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen
COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder sogar auf der
Intensivstation betreut werden. ZYESAMI(TM) ist einer der ersten
Wirkstoffkandidaten gegen Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen
COVID-19-Erkrankung, der in die klinische Studie aufgenommen wird.
Die Aufnahme von ZYESAMI(TM) in die I-SPY-COVID-19-Studie folgt einem Aufruf
des US-Gesundheitsministeriums ("U.S. Department of Health and Human
Services", HHS) und des US-Verteidigungsministeriums ("Department of
Defense"), Wirkstoffkandidaten zu untersuchen, die die am schwersten von
einer akuten COVID-19-Erkankung betroffenen Patienten adressieren können.
ZYESAMI(TM) wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA ("U.S. Food & Drug
Administration") der Fast-Track-Status zur Behandlung von Patienten mit
einer kritischen COVID-19-Erkankung mit Atemversagen erteilt.
Im Dezember 2020 ließ *Dr. Robert Kadlec, Assistant Secretary for
Preparedness and Response des HHS*, in einem öffentlichen Statement
verlauten: "Im Rahmen unserer Partnerschaft bei der Operation Warp Speed
haben wir fieberhaft mit der privaten Wirtschaft daran gearbeitet,
Behandlungen zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate zu entwickeln und zur
Verfügung zu stellen - entweder indem sie eine Verkürzung des
Klinikaufenthaltes bewirken oder indem Patienten mit milden bis
mittelschweren COVID-19-Infektionen damit behandelt werden, noch bevor sie
ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Und obwohl wir bedeutende
Fortschritte machen, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf nach
Therapien, die das Leben der am schwersten betroffenen Patienten retten,
nämlich die, die auf Intensivstationen liegen oder auf künstliche Beatmung
angewiesen sind."
I-SPY ist eine klinische Plattform-Studie, die ein ähnliches Studiendesign
verwendet wie konventionelle klinische Studien. Sie vergleicht jedoch
verschiedene Prüfpräparate in Kombination mit Standardtherapien. Die Studie
verfolgt das Ziel, möglichst schnell die Wirkstoffe zu identifizieren, die
eine große Auswirkung darauf haben, den Schweregrad der Erkrankung zu
mindern, einschließlich einer Reduzierung der Sterblichkeit, einer
Reduzierung oder Vermeidung von künstlicher Beatmung und weiterer
langfristiger Ko-Morbiditäten. Die Patienten erhalten eines von mehreren
untersuchten Produkten, und die Ergebnisse werden dann mit der aktuellen
Standardtherapie verglichen.
"Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit NeuroRx, einem innovativen
Unternehmen, das Wirkstoffe entwickelt, die ein großes Potenzial
besitzen, die Genesungszeit und Sterblichkeit von schwerkranken
COVID-19-Patienten signifikant zu verbessern", *sagte Dr. Laura Esserman,
eine der Hauptprüfärzte der I-SPY-COVID-19-Studie.* "Unser adaptives
Plattform-Design ist ein ideales Format im Anschluss an eine klinische
Studie, die auf eine Wirksamkeit einzelner Prüfpräparate hindeutet. Wir
haben damit die Möglichkeit, die Bedeutung dieser Hinweise unabhängig zu
verifizieren. Gleichzeitig können wir auch kurzfristig verschiedene
Darreichungsformen untersuchen, was in einer Pandemie entscheidend ist."
"Wir - NeuroRx zusammen mit unserem Partner Relief - fühlen uns geehrt, dass
Quantum Leap ZYESAMI(TM) für die Aufnahme in die I-SPY-Plattform-Studie
ausgewählt hat. Das ermöglicht uns, zusätzlich zu den Daten über die Gabe
von intravenösem Aviptadil im Rahmen unserer kurz vor dem Abschluss
stehenden Phase-2b/3-Studie, auch Daten über die Gabe von inhaliertem
Aviptadil zur Behandlung von kritischem COVID-19 zu generieren. Darüber
hinaus erhoffen wir uns, in einer zweiten Phase-2b/3-Studie zu
demonstrieren, dass Aviptadil in einer anwendungsfreundlicheren
Darreichungsform gegeben werden kann und einen klinischen Nutzen in
Patienten zeigt, die ihre Medikation selbst anwenden und inhalieren können",
*erklärte Prof. Dr. med. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx.*
###
*ÜBER ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil)*
*ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP)*, die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die
Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt.
Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die
Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen
blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden
hochreguliert. Die FDA hat für die intravenöse und inhalative Verabreichung
von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. ZYESAMI wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit
RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen
zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden
Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100 [1].
*ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG *
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren
anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
www.relieftherapeutics.com [2]
Follow us on *LinkedIn [3].*
*ÜBER NEURORX INC.*
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen
weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das
Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol
Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer
Depression erhalten. NRX-101 befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen
Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C.
Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US
Präsidenten tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global
Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften
und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan,
Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat
kürzlich bekanntgegeben, einen Zusammenschluss mit Big Rock Partners
Acquisition Corp (NASDAQ: BRPA) zu planen und anschließend an der
NASDAQ als NRXP handeln zu wollen.
*ÜBER QUANTUM LEAP HEALTHCARE COLLABORATIVE*
Die Quantum Leap Healthcare Collaborative ist eine gemeinnützige
Organisation nach 501(c)(3), die 2005 als Kooperation zwischen medizinischen
Forschern der Universität von Kalifornien in San Francisco,
akademisch-medizinischen Zentren und klinischen Forschern in den ganzen USA,
der Pharma-Industrie und führenden technologischen Unternehmen im
Gesundheitswesen gegründet wurde. Ihre Vision ist es, vielversprechende
High-Impact-Forschung in klinische Prozesse und Systemtechnik zu
integrieren. Dies soll zu einem verbesserten Datenmanagement und
verbesserten Informationssystemen, einem besseren Zugang zu Matching und
Sponsoring für klinische Studien führen und einen größeren Nutzen für
Anbieter, Patienten und Forscher gewährleisten. Das Ziel ist es,
Patientenleben zu retten und zu verbessernl. Quantum Lead bietet Sponsoring
und überwacht die I-SPY-Studien in operativer, finanzieller und
regulatorischer Hinsicht. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.QuantumLeapHealth.org [4].
*ABOUT BIG ROCK PARTNERS ACQUISITION CORP. *
(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
January 11, 2021 01:00 ET (06:00 GMT)