RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Vertriebsvereinbarungen für RLF-100(TM) (Aviptadil)
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NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen
für RLF-100(TM) (Aviptadil)
30.09.2020 / 07:00
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NeuroRx und Relief Therapeutics schließen Liefer- und Vertriebsvereinbarungen
für RLF-100(TM) (Aviptadil)
Die Entwicklungspartner gehen Liefervereinbarungen ein und beauftragen die
Herstellung der nötigen Wirkstoffmenge zur Behandlung von 1 Millionen Patienten
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
HOLDING AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie Liefervereinbarungen eingegangen
sind und die Herstellung einer ausreichenden Menge des Wirkstoffes RFL-100(TM)
beauftragt haben, um 1 Millionen COVID-19-Patienten behandeln zu können, sollte
die Pandemie weiter andauern.
RLF-100(TM) befindet sich derzeit in von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") genehmigten
Phase-2b/3-Studien in den USA zu Behandlung von schweren Fällen von
COVID-19-Erkrankungen. Eine Auswertung der Studien durch das
Datenüberwachungskomitee (DSMB, data safety monitoring board) wird innerhalb
des nächsten Monats erwartet. Die klinischen Studien mit RLF-100(TM) in Europa
befinden sich zurzeit in der Vorbereitung und werden voraussichtlich im ersten
Quartal 2021 beginnen.
Die Entwicklungspartner NeuroRx, Inc. und Relief sind verantwortlich für die
Kommerzialisierungspläne in den USA beziehungsweise in Europa. Beide
Unternehmen haben Nephron Pharmaceuticals, Inc. mit der Herstellung
kommerzieller Mengen des Medikaments RLF-100(TM) beauftragt, um zu
gewährleisten, dass das Therapeutikum in adäquaten Mengen unmittelbar zur
Verfügung steht, sobald die klinischen Studien die zur Zulassung erforderlichen
Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Gleichzeitig haben NeuroRx und Relief eine Produktionsvereinbarung mit Bachem
Americas (www.bachem.ch) getroffen, um eine für die Behandlung von 1 Million
Patienten ausreichende Menge des Wirkstoffs RLF-100(TM) sicherzustellen. Bachem
hat während der letzten 20 Jahre eine führende Rolle in der Entwicklung des
Wirkstoffes eingenommen und war der erste Peptid-Hersteller, der RLF-100(TM)
synthetisiert hat.
Darüber hinaus haben NeuroRx und Relief einen in den USA führenden
pharmazeutischen Logistikpartner beauftragt, die Über-Nacht-Versorgung von
US-amerikanischen Kliniken zu gewährleisten, sollte RLF-100(TM) weiterhin
erfolgreich die klinische Entwicklungsphase durchlaufen.
"Unter normalen Umständen wäre es ratsam, zu warten, bis alle Daten vorliegen,
bevor man mit dem Ausbau der Produktionskapazitäten für die Kommerzialisierung
beginnt. In einer Zeit jedoch, in der mehr als 40.000 Amerikaner sich täglich
mit COVID-19 infizieren und 800 Patienten pro Tag daran sterben, dürfen wir
keine Zeit verlieren und müssen sicherstellen, dass genügend Dosen von
RLF-100(TM) zur Verfügung stehen, sobald die klinischen Studien die für die
Zulassung notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise erbracht haben,"
erklärte Jonathan C. Javitt, Chief Executive Officer von NeuroRx.
Dr. Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, fuhr fort:
"Wir leben in beispiellosen Zeiten, die von uns Flexibilität und innovatives
Denken erfordern - während der klinischen Entwicklung aber auch für die Zeit
danach. Wir haben, im Einklang mit der raschen klinischen Entwicklung von
RLF-100(TM), die notwendigen Schritte unternommen und eine skalierbare
Lieferkette eingerichtet, um den dringenden medizinischen Bedarf von Patienten
mit einer kritischen COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden."
Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper
entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen
mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als
sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge
auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
Über RLF-100 RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der
Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001
von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in
der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und
die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die
intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im
Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency
Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA
Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem
Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern
erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war
und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an
bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin
des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der
Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
UNTERNEHMENSKONTAKTE
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG MEDIENANFRAGEN MC Services AG
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Raghuram (Ram) Selvaraju Mail: relief@mc-services.eu
Aufsichtsratsvorsitzender Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: contact@relieftherapeutics.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
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implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
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1137749 30.09.2020
