Reata Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Prior Approval Supplement (PAS) zur Aktualisierung der Wirkstoffspezifikation für SKYCLARYS? (Omaveloxolon), dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren, genehmigt hat. Mit der Zulassung des PAS ist SKYCLARYS nun für Patienten mit Friedreich-Ataxie in den Vereinigten Staaten verfügbar.

SKYCLARYS? (Omaveloxalon) ist ein orales, einmal täglich einzunehmendes Medikament zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren in den Vereinigten Staaten. Der Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung für Omaveloxolon wird derzeit in Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft.

Die Europäische Kommission hat Omaveloxolon in Europa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) für die Behandlung der FriedreICH-Ataxie zuerkannt. Hormonelles Verhütungsmittel Contrace: Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode (z.B. ein nicht-hormonelles intrarauterales System) oder ein zusätzliches nicht-hormonelles Verhütungsmittel (z.B. Kondome) während der gleichzeitigen Einnahme und für 28 Tage nach Absetzen von SKYCLARYS zu verwenden. Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Wechselwirkungen.

Spezifische Population: Aufgrund der Ungewissheit über mögliche unerwünschte Wirkungen auf den gestillten Säugling wird Frauen empfohlen, während der Behandlung mit SKYCLARYS nicht zu stillen.