Protara Therapeutics, Inc. gab weitere ermutigende Daten aus der Phase-1a-Dosis-Eskalationskomponente seiner laufenden klinischen Studie ADVANCED-1 mit TARA-002, der zellbasierten Prüftherapie des Unternehmens, zur Behandlung von Patienten mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bekannt. Darüber hinaus wird das Studiendesign für die ADVANCED-2-Studie vorgestellt werden. Die Daten werden im Rahmen einer Postersitzung auf der 24. Jahrestagung der Society of Urologic Oncology (SUO) vorgestellt, die vom 28. November 2023 bis zum 1. Dezember 2023 in Washington, D.C. stattfindet.

Ergebnisse der Studie: TARA-002 wurde in allen drei in der Studie untersuchten Dosierungen allgemein gut vertragen, und es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet. Obwohl keine maximal verträgliche Dosis ermittelt wurde, hat das Unternehmen die Dosis 40KE1 für die Verwendung in nachfolgenden klinischen Studien ausgewählt. Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war in allen Dosisstufen Grad 1 und 2. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse entsprachen nach Einschätzung der Studienärzte den typischen Reaktionen auf eine bakterielle Immunopotenzierung und umfassten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schüttelfrost.

In den USA wird jedes Jahr bei etwa 65.000 Patienten NMIBC diagnostiziert. TARA-002 ist eine in der Entwicklung befindliche Zelltherapie zur Behandlung von NMIBC und LM, für die es von der U.S. Food and Drug Administration den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung erhalten hat. TARA-002 wurde aus der gleichen Stammzellbank von genetisch unterschiedlichen Streptococcus pyogenes der Gruppe A entwickelt wie OK-432, ein breit angelegter Immunpotentiator, der in Japan als Picibanil®?

in Japan vermarktet wird und in Taiwan von Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. Protara hat erfolgreich die Vergleichbarkeit der Herstellung von TARA-002 und OK-432 nachgewiesen. Protara kann in einigen Fällen Begriffe wie "prognostiziert", "glaubt", "potentiell", "weiterhin", "geplant", "schätzt", "antizipiert", "plant", "plant", "plant", "plant" in Bezug auf den Zeitplan oder das Ergebnis bestehender oder zukünftiger klinischer Studien; Aussagen in Bezug auf die Erwartungen hinsichtlich der Interaktion mit der FDA; Protaras Finanzlage; Aussagen in Bezug auf die erwartete Sicherheit oder Wirksamkeit von Protaras Produktkandidaten; und Protaras Ausblick für den Rest des Jahres.