Predictmedix Inc. gab den Abschluss einer klinischen Studie mit 1600 Teilnehmern bekannt, die an einer renommierten Universität in Indonesien durchgeführt wurde, um die KI-gestützte nicht-invasive Screening-Technologie des Unternehmens zu validieren und den Antrag auf Zulassung von Safe Entry als Medizinprodukt vorzubereiten. Da die Kommerzialisierungsbemühungen des Unternehmens in Indonesien im Gange sind, ist die Einstufung von Safe Entry als Medizinprodukt ein wesentlicher Schritt, um den indonesischen Markt zu erschließen. Die Validierung der KI-gestützten Screening-Technologie des Unternehmens durch Dritte ist ein weiterer Meilenstein für die Wirksamkeit von Safe Entry.

Die National Agency of Drug and Food Control (NADFC) des indonesischen Gesundheitsministeriums (MoH) reguliert Medizinprodukte. Die Organisation ist für alle Bewertungen vor und nach dem Inverkehrbringen, die Standardisierung, die Gesetzgebung und die Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zuständig. Alle Medizinprodukte und IVDs (In-vitro-Diagnostika) müssen vor dem Import eine Registrierungsnummer und eine Produktlizenz erhalten, die vom Gesundheitsministerium an einen lizenzierten Händler vor Ort vergeben wird.

Aufgrund des nicht-invasiven Charakters der Safe Entry Unit von Predictmedix wird der Zulassungsprozess voraussichtlich nicht allzu viel Zeit in Anspruch nehmen. Die Universität wird voraussichtlich im März 2023 mit dem Zertifizierungsprozess beginnen.