POINT Biopharma Global Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung für die Randomisierungsphase in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SPLASH bekannt, die planmäßig verläuft und die bisherigen Vorgaben erfüllt. SPLASH ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung von 177Lu-PNT2002 bei Teilnehmern mit PSMA-exprimierendem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen die Behandlung mit Androgenrezeptor-Hemmern fortgeschritten ist und die eine Chemotherapie ablehnen oder nicht für eine solche in Frage kommen. Die Rekrutierung für die Randomisierung wurde planmäßig abgeschlossen. Mehr als 390 Teilnehmer wurden an 55 SPLASH-Studienzentren in Nordamerika, Europa und Großbritannien randomisiert.

Am 14. November 2022 gab POINT eine Reihe von strategischen Kooperationsvereinbarungen mit Lantheus Holdings Inc. in Bezug auf die Produktkandidaten PNT2002 und PNT2003 von POINT bekannt, die am 20. Dezember 2022 abgeschlossen wurden. Im Rahmen dieser Vereinbarungen wird POINT die Phase-3-Studie SPLASH für PNT2002 finanzieren und abschließen, woraufhin Lantheus in Zusammenarbeit mit POINT den Zulassungsantrag für das neue Medikament (NDA) einreichen wird. Für PNT2003 hat POINT kürzlich die Datensätze der klinischen Studie OZM-067 vom Sponsor der Studie erhalten.

POINT wird die Analyse der Datensätze unterstützen. Lantheus wird die Zulassungsanträge in den USA vorbereiten und einreichen. Die Unternehmen haben gemeinsame Lenkungsausschüsse gebildet, um die klinischen Studien, die Zulassungsanträge, die Herstellung und die Marktreife sowohl für PNT2002 als auch für PNT2003 zu überwachen. POINT wird die kommerziellen Produktionskapazitäten entwickeln und die klinische und kommerzielle Versorgung sowohl für PNT2002 als auch für PNT2003 herstellen.

Lantheus hat die Rechte, beide Vermögenswerte nach der Zulassung zu vermarkten, mit Ausnahme bestimmter asiatischer Territorien.