Pixium Vision gab heute bekannt, dass die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den "Breakthrough Device"-Status für das Prima System erhalten hat.

Das System ist ein photovoltaischer Ersatz für Photorezeptoren, der die gleichzeitige Nutzung des prosthetischen zentralen Sehens und des natürlichen peripheren Sehens ermöglicht.

Das System wird bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in ihrer trockenen, atrophischen Form implantiert und ermöglicht es ihnen, teilweise wieder zu sehen", sagte Pixium.

Im Rahmen dieses Programms wird Pixium Vision die Möglichkeit haben, mit den Experten der FDA während der Prüfungsphase vor der Markteinführung des Prima-Systems zu interagieren, um rechtzeitig Übereinstimmungspunkte zu identifizieren, und könnte auch von einer vorrangigen Prüfung der behördlichen Einreichung profitieren.

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