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Das nach Marktwert größte Tabakunternehmen der Welt hat Milliarden von Dollar in die Entwicklung des Produkts investiert, das von den Investoren als Schlüssel für künftiges Wachstum angesehen wird. Es benötigt jedoch die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration, um es auf dem zweitgrößten Tabakmarkt der Welt nach Umsatz zu verkaufen.
Sechs Anti-Tabak- und Gesundheitsgruppen, darunter die Campaign for Tobacco-Free Kids, die American Academy of Pediatrics und die American Lung Association, haben sich in einem Schreiben an die FDA gegen die IQOS-bezogenen Anträge ausgesprochen, die PMI bei der Behörde eingereicht hat.
"PMI hat wiederholt irreführende und trügerische Aussagen gemacht, die fälschlicherweise suggerieren, dass die FDA festgestellt hat, dass IQOS das Krankheitsrisiko reduziert", heißt es in dem Schreiben, das vom 27. Juni datiert und von Reuters eingesehen wurde.
Die Kampagnengruppen behaupten, dass PMI gegen die Anordnungen der FDA verstoßen hat, indem es suggerierte, dass IQOS geringere Risiken als Zigaretten bietet. In ihrem Brief werden vier Beispiele für solche Aussagen in den Vereinigten Staaten, den Philippinen, Mexiko und Kasachstan angeführt.
In dem Brief heißt es auch, dass bevorstehende unabhängige Studien den Erkenntnissen von PMI darüber widersprechen, wie viele IQOS-Benutzer vollständig von Zigaretten auf das Gerät umsteigen.
Präsentationen zu den Studien des International Tobacco Control Project (ITC) an der kanadischen University of Waterloo sind dem Brief als Anlagen beigefügt.
Sie zeigen, dass das ITC festgestellt hat, dass die Zahl der IQOS-Benutzer, die in Japan und Korea mit dem Rauchen aufgehört haben, weit niedriger ist als die Schätzungen von PMI.
Diese Faktoren haben einen direkten Einfluss darauf, ob PMI erlaubt werden sollte, IQOS in den Vereinigten Staaten zu vermarkten", heißt es in dem Brief der Aktivisten.
Über den Inhalt des Briefes wurde bisher nicht berichtet.
Ein Sprecher von PMI, der von Reuters gebeten wurde, auf den Brief zu antworten, sagte, das Unternehmen sei stolz darauf, die Schlussfolgerungen der FDA zu IQOS zu diskutieren.
Der Sprecher ging nicht auf jedes einzelne Beispiel ein, sagte aber, dass einige der von den Aktivisten angeführten Formulierungen nach Ansicht des Unternehmens mit den Anordnungen der FDA vereinbar seien.
"Wo immer wir über unsere Wissenschaft und unsere Produkte sprechen, tun wir dies in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen", sagte der Sprecher.
Reuters konnte nicht feststellen, ob der Brief der Aktivisten die Haltung der FDA gegenüber IQOS ändern würde. Die Behörde sagte, sie habe den Brief erhalten und werde den Absendern direkt antworten. Sie gab keinen weiteren Kommentar ab.
Geräte wie IQOS erhitzen gemahlene Tabakstangen, ohne sie zu verbrennen, um die bei der Verbrennung freigesetzten schädlichen Chemikalien zu vermeiden.
Die FDA genehmigte PMI zunächst, eine ältere Version von IQOS im Jahr 2019 zu verkaufen. Später genehmigte sie dem Unternehmen, das Gerät so zu vermarkten, dass es Rauchern, die vollständig auf Zigaretten umsteigen, eine geringere Belastung durch schädliche Chemikalien bietet - eine so genannte "Expositionsänderungsanordnung".
Die FDA kann auch eine "Risikomodifizierung" anordnen, die es einem Unternehmen erlaubt, zu behaupten, dass sein Produkt das Risiko von tabakbedingten Schäden und Krankheiten verringert. Dies ist jedoch schwieriger zu beweisen, insbesondere ohne langfristige, epidemiologische Studien.
Die FDA lehnte einen früheren Antrag von PMI ab, der besagte, dass sein älteres IQOS-Gerät zu einer Verringerung der Gesundheitsrisiken führt, da es keine ausreichenden Beweise dafür gab.
PMI beantragte im Jahr 2023 die Erneuerung seiner bestehenden Aufträge zur Änderung der Exposition. Später im selben Jahr beantragte PMI auch den Verkauf und die Vermarktung einer neueren Version des IQOS-Gerätes auf die gleiche Weise. Die FDA hat noch nicht über diese Anträge entschieden.
Die Vermarktung des Produkts als gesundheitsfördernd im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten könnte PMI helfen, die Verbraucher zum Umstieg zu bewegen und ihm in einigen US-Bundesstaaten Steuervorteile gegenüber Zigaretten zu verschaffen.
WECHSELRATEN
Die Kampagnengruppen zitierten auch vorläufige Daten aus ITC-Studien in Japan und Korea, die den Erkenntnissen von PMI darüber widersprechen, wie viele IQOS-Konsumenten vollständig von Zigaretten umsteigen.
Die Studien wurden auf akademischen Konferenzen vorgestellt, aber noch nicht zur Veröffentlichung in einer Zeitschrift eingereicht, sagten ITC-Forscher gegenüber Reuters. Daher wurden die Zusammenfassungen der Studien von Fachleuten geprüft, aber die vollständigen Ergebnisse müssen diesen Prozess noch durchlaufen.
Japan ist der größte Markt für IQOS, und die Einführung des erhitzten Tabaks fiel dort mit einem beschleunigten Rückgang der Zigarettenverkäufe zusammen.
PMI schätzt, dass mehr als sieben von 10 seiner registrierten IQOS-Kunden weltweit mit dem Zigarettenkonsum aufgehört haben. In einem Antrag von PMI an die FDA aus dem Jahr 2023 wird betont, dass die Mehrheit der IQOS-Nutzer ausschließlich IQOS verwendet.
Die Forscher der ITC beziffern jedoch den Prozentsatz aller IQOS-Nutzer, die im Jahr 2021 mit dem Rauchen aufgehört haben, auf nur 15 % in Japan und 30 % in Korea.
Am häufigsten verwendeten die Nutzer IQOS und Zigaretten gleichzeitig, was als "Doppelkonsum" bezeichnet wird und oft zu einem Gesamtanstieg des Tabakkonsums führt, so die Forscher des ITC.
PMI verwies auf eine Gesundheitsumfrage der japanischen Regierung aus dem Jahr 2019, bei der 75 % der Befragten, die angaben, erhitzten Tabak zu verwenden, angaben, dass sie nicht rauchen.
Ein in diesem Jahr veröffentlichtes Papier, das von Forschern der Georgetown University geleitet wurde, wies jedoch auf Mängel in der Regierungsumfrage hin, darunter Änderungen im Frageformat, die zu einer Untererfassung des Rauchens führen können.
Auch andere Erhebungen haben höhere Raten des doppelten Konsums festgestellt als die der Regierung, so die Studie.
