Ultromics Limited hat eine Vereinbarung mit Pfizer getroffen, um die Validierung und FDA-Zulassung seiner KI-basierten Technologie für die Erkennung von kardialer Amyloidose zu unterstützen. Im Rahmen der Partnerschaft mit Pfizer wird Ultromics die FDA-Zulassung für seinen EchoGo® Amyloidosis-Algorithmus erforschen und anstreben, der bereits die Breakthrough Device Designation als Medizinprodukt für die Erkennung von kardialer Amyloidose besitzt. Der Algorithmus nutzt Deep Learning zur Analyse von Routine-Ultraschalluntersuchungen des Herzens (Echokardiogramme), um Krankheiten zu erkennen, die bei Standarduntersuchungen oft unentdeckt bleiben.

Die kardiale Amyloidose ist eine heterogene Krankheit, die durch die Ansammlung abnormaler Proteine im Herzen entsteht und dessen Fähigkeit, Blut zu pumpen, beeinträchtigt. Mit der Zeit führt die Anhäufung dieser Proteine zu einer Versteifung des Herzmuskels und schließlich zu einer Herzinsuffizienz, die fatale Folgen haben kann, wenn sie nicht frühzeitig erkannt wird. Die Expertise von Ultromics wurde durch seine Algorithmen zur Verbesserung der Erkennung von Herzinsuffizienz unter Beweis gestellt. Das Gerät erhielt bereits die FDA Breakthrough Device Designation, bevor es im November 2022 von der FDA zugelassen wurde.

Mit der FDA Breakthrough Device Designation werden neuartige Innovationen gewürdigt, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten zu ermöglichen. Dies baut auf der Geschichte der von Ultromics entwickelten Echo-Diagnosealgorithmen auf, darunter das erste KI-Diagnosegerät, EchoGo® Pro zur Erkennung von koronaren Herzkrankheiten, das 2021 von der FDA zugelassen wurde und derzeit in Großbritannien in einer prospektiven klinischen Studie getestet wird.