Pfizer Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die bedingte Marktzulassung von Pfizers PAXLOVID (Nirmatrelvir [PF-07321332] Tabletten und Ritonavir-Tabletten) für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen empfiehlt, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19 aufweisen. Der CHMP stützte seine positive Stellungnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die PAXLOVID unterstützen, einschließlich der Daten aus der Phase-2/3-Studie EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), an der nicht hospitalisierte Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigter COVID-19 mit erhöhtem Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung teilnahmen. Die Daten zeigten, dass PAXLOVID das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo um 89 % (innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome) bzw. 88 % (innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome) senkte, wobei in der Behandlungsgruppe keine Todesfälle beobachtet wurden. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen PAXLOVID (23 %) und Placebo (24 %) vergleichbar, wobei die meisten von ihnen leichter Natur waren. Die Daten wurden für eine von Experten begutachtete Veröffentlichung eingereicht. Weitere klinische Studien der Phase 2/3 laufen bei Erwachsenen mit normalem Risiko (d. h. mit geringem Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls) für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung sowie bei Personen, die dem Virus durch Haushaltskontakte ausgesetzt waren. PAXLOVID ist derzeit in mehr als 10 Ländern weltweit für die Notfallbehandlung zugelassen oder genehmigt. Im Dezember gab der CHMP eine Empfehlung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 heraus, um die Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die mögliche Bereitstellung und Verwendung von PAXLOVID vor einer bedingten EU-Zulassung zu unterstützen. Pfizer hat sich verpflichtet, auf einen gerechten Zugang zu PAXLOVID für alle Menschen hinzuarbeiten, mit dem Ziel, sichere und wirksame antivirale Therapeutika so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis bereitzustellen. Während der Pandemie wird Pfizer seine orale Therapie in Abhängigkeit vom Einkommensniveau des jeweiligen Landes zu einem gestaffelten Preis anbieten, um einen gerechten Zugang auf der ganzen Welt zu fördern. Länder mit hohem und mittlerem Einkommen werden mehr bezahlen als Länder mit niedrigem Einkommen. Pfizer investiert weiterhin in die Herstellung und den Vertrieb von PAXLOVID, einschließlich der Sondierung möglicher Optionen für die Auftragsherstellung. Als Ergebnis dieser Bemühungen hat Pfizer seine Produktionsprognosen angehoben und ist nun in der Lage, bis Ende 2022 bis zu 120 Millionen Behandlungseinheiten zu produzieren. Das Unternehmen hat Vereinbarungen mit mehreren Ländern geschlossen und bilaterale Kontakte zu mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt aufgenommen. Darüber hinaus hat Pfizer eine freiwillige Lizenzvereinbarung mit dem Medicines Patent Pool (MPP) für seine orale Behandlung unterzeichnet, um den Zugang in 95 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die etwa 53 % der Weltbevölkerung ausmachen, zu erweitern, sofern das Land die behördliche Genehmigung oder Zulassung erteilt. Über PAXLOVID (Nirmatrelvir [PF-07321332] Tabletten und Ritonavir Tabletten): PAXLOVID ist ein SARS-CoV-2-Hauptproteaseinhibitor (auch bekannt als SARS-CoV2-3CL-Proteaseinhibitor). Es wurde für die orale Verabreichung entwickelt, so dass es bei den ersten Anzeichen einer Infektion oder - vorbehaltlich des klinischen Erfolgs des restlichen EPIC-Entwicklungsprogramms und der behördlichen Zulassung - bei der ersten Wahrnehmung einer Exposition verschrieben werden kann, was den Patienten helfen könnte, eine schwere Erkrankung (die zu Krankenhausaufenthalt und Tod führen kann) oder die Entwicklung einer Krankheit nach Kontakt mit einem Haushaltsmitglied, das sich mit COVID-19 infiziert hat, zu vermeiden. Nirmatrelvir [PF-07321332], das in den Labors von Pfizer entwickelt wurde, soll die Aktivität von Mpro blockieren, einem Enzym, das das Coronavirus zur Replikation benötigt. Die gleichzeitige Verabreichung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir trägt dazu bei, den Stoffwechsel bzw. den Abbau von Nirmatrelvir zu verlangsamen, damit es im Körper über längere Zeit in höheren Konzentrationen aktiv bleiben kann, um die Bekämpfung des Virus zu unterstützen. Nirmatrelvir soll die virale Replikation in einem Stadium hemmen, das als Proteolyse bekannt ist und vor der viralen RNA-Replikation stattfindet. In präklinischen Studien erbrachte Nirmatrelvir keine Hinweise auf mutagene DNA-Wechselwirkungen. Die derzeitigen bedenklichen Varianten können gegen Behandlungen resistent sein, die durch Bindung an das Spike-Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus wirken. PAXLOVID hingegen wirkt intrazellulär durch Bindung an das hochkonservierte Mpro des SARS-CoV-2-Virus und hemmt so die virale Replikation. Nirmatrelvir hat in vitro eine konsistente antivirale Aktivität gegen frühere und aktuelle Varianten des Virus (d. h. Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu und Omicron) gezeigt. PAXLOVID wird in einer Dosis von 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) Nirmatrelvir mit einer 100-mg-Tablette Ritonavir verabreicht, die zweimal täglich über fünf Tage gegeben wird. Eine Packung enthält fünf Blisterpackungen PAXLOVID als Co-Packung von Nirmatrelvir-Tabletten mit Ritonavir-Tabletten, die alle erforderlichen Dosen für eine vollständige fünftägige Behandlung enthalten.