Pear Therapeutics, Inc. gab die Aufnahme seiner PDTs reSET® und reSET-O® in die Medicaid Preferred Drug List (PDL) von Florida für Januar 2023 bekannt. reSET und reSET-O, die einzigen von der FDA zugelassenen PDTs für die Behandlung von Substanzkonsumstörungen bzw. Opioidkonsumstörungen, wurden mit Wirkung vom 1. Januar 2023 in die Medicaid PDL von Florida aufgenommen. Im August 2022 gab es in Florida bereits fast 2.000 Todesfälle durch Überdosierung.

In den Vereinigten Staaten insgesamt meldete die CDC mehr als 107.000 Todesfälle durch Überdosierung in dem 12-Monats-Zeitraum bis August 2022. In Florida sind etwa fünf Millionen Einwohner in Medicaid eingeschrieben, was Florida zum drittgrößten Bundesstaat macht, was die Zahl der Versicherten angeht. Sowohl reSET als auch reSET-O wurden in der Praxis gemessen und ihr therapeutischer Gehalt in randomisierten, kontrollierten Studien untersucht, deren Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden.3,4 Vor kurzem veröffentlichte Pear Publikationen, die das Potenzial für verbesserte reale Gesundheitsergebnisse und geringere Behandlungskosten für Patienten zeigen, die reSET und reSET-O verwenden.5-16 Kliniker erhalten Zugang zu klinischen Dashboards, um sich bei Besuchen mit Patienten zu informieren.

reSET wird als Monotherapie für Patienten ab 18 Jahren mit einer Störung des Substanzkonsums im Zusammenhang mit Alkohol, Cannabis, Kokain und Methamphetamin eingesetzt. reSET-O wird in Kombination mit einer medikamentengestützten Behandlung auf Buprenorphinbasis für Patienten ab 18 Jahren mit einer Störung des Opioidkonsums eingesetzt. reSET Wichtige Informationen zur Sicherheit Anwendungsgebiete: reSET dient der kognitiven Verhaltenstherapie als Ergänzung eines Kontingenzmanagementsystems für Patienten ab 18 Jahren, die sich in ambulanter Behandlung unter Aufsicht eines Arztes befinden. reSET ist als 12-wöchige (90-tägige) verschreibungspflichtige Behandlung für Patienten mit einer Substanzkonsumstörung (SUD) indiziert, die derzeit keine Opioid-Ersatztherapie erhalten, die nicht ausschließlich Alkohol missbrauchen oder die Opioide nicht als primäre Substanz missbrauchen.

Es soll dazu dienen: die Abstinenz von den missbräuchlichen Substanzen eines Patienten während der Behandlung zu erhöhen und die Verweildauer im ambulanten Behandlungsprogramm zu erhöhen. Wichtige Sicherheitsinformationen: Warnungen: reSET ist für Patienten gedacht, deren Hauptsprache Englisch oder Spanisch ist, die mindestens die 7. Klasse lesen können und die Zugang zu einem Android/iOS-Tablet oder Smartphone haben. reSET ist nur für Patienten gedacht, die ein Smartphone besitzen und mit der Nutzung von Smartphone-Apps (Anwendungen) vertraut sind.

Kliniker sollten reSET nicht verwenden, um mit ihren Patienten über medizinische Notfälle zu kommunizieren. Die Patienten sollten eindeutig angewiesen werden, reSET nicht zu verwenden, um ihrem Arzt dringende oder dringende Informationen mitzuteilen. In Notfällen sollten die Patienten den Notruf 911 wählen oder die nächste Notaufnahme aufsuchen.

reSET ist nicht als eigenständige Therapie für Substanzkonsumstörungen (SUD) gedacht. reSET ersetzt nicht die Behandlung durch einen zugelassenen Arzt und ist nicht dazu gedacht, die Zeit zu reduzieren, die ein Arzt für die Behandlung aufwendet. reSET ist kein Ersatz für die Medikamente des Patienten.

Die Patienten sollten ihre Medikamente weiterhin so einnehmen, wie es ihnen von ihrem medizinischen Betreuer empfohlen wird. Patienten mit Substanzkonsumstörungen leiden häufiger an psychischen Erkrankungen und komorbiden medizinischen Problemen als die Allgemeinbevölkerung. Patienten mit einer Substanzkonsumstörung haben auch eine höhere Ausgangsrate an Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und vollendeten Selbstmorden.

Kliniker sollten ihre Patienten im Rahmen ihrer normalen Behandlungspraxis auf medizinische Probleme und psychische Störungen überwachen, einschließlich des Risikos, andere und/oder sich selbst zu verletzen. Der langfristige Nutzen einer reSET-Behandlung in Bezug auf die Abstinenz wurde in Studien, die länger als 12 Wochen (90 Tage) andauerten, bei SUD-Patienten nicht untersucht. Die Fähigkeit von reSET, einen möglichen Rückfall nach Absetzen der Behandlung zu verhindern, wurde nicht untersucht.

Die Wirksamkeit von reSET wurde nicht bei Patienten nachgewiesen, die derzeit Opioide als primäre Substanz des Missbrauchs angeben. reSET-O Wichtige Informationen zur Sicherheit Anwendungsgebiete: reSET-O ist eine 12-wöchige (84 Tage) Softwareanwendung, die Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) in ambulanter Behandlung halten soll, indem sie eine kognitive Verhaltenstherapie als Ergänzung zu einer ambulanten Behandlung mit transmukosalem Buprenorphin und Kontingenzmanagement für Patienten ab 18 Jahren anbietet, die derzeit unter der Aufsicht eines Arztes stehen. reSET-O ist als rezeptpflichtiges digitales Therapeutikum angezeigt.

Wichtige Sicherheitsinformationen: Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen: reSET-O ist für Patienten gedacht, deren Muttersprache Englisch oder Spanisch ist, die mindestens die 7. Klasse lesen können und die Zugang zu einem Android/iOS-Tablet oder Smartphone haben. reSET-O ist nur für Patienten gedacht, die ein Smartphone besitzen und mit der Nutzung von Smartphone-Apps (Anwendungen) vertraut sind. Kliniker sollten reSET-O nicht verwenden, um mit ihren Patienten über medizinische Notfälle zu kommunizieren.

Die Patienten sollten eindeutig angewiesen werden, reSET-O nicht zu verwenden, um ihrem Arzt dringende oder dringende Informationen mitzuteilen. In Notfällen sollten Patienten den Notruf 911 wählen oder die nächste Notaufnahme aufsuchen. reSET-O ist nicht als alleinige Therapie für Opioidkonsumstörungen (OUD) vorgesehen.

reSET-O ersetzt nicht die Behandlung durch einen zugelassenen Arzt und ist nicht dazu gedacht, die Häufigkeit oder Dauer einer persönlichen Therapie zu verringern. reSET-O stellt keinen Ersatz für die Medikamente eines Patienten dar. Die Patienten sollten ihre Medikamente weiterhin nach Anweisung ihres Arztes einnehmen.

Patienten mit einer Opioidkonsumstörung leiden häufiger als die Allgemeinbevölkerung an psychischen Erkrankungen und komorbiden medizinischen Problemen. Patienten mit einer Opioidkonsumstörung haben eine höhere Ausgangsrate an Suizidgedanken, Suizidversuchen und vollendeten Suiziden. Kliniker sollten ihre Patienten standardmäßig auf medizinische Probleme und psychische Erkrankungen überwachen, einschließlich des Risikos, andere und/oder sich selbst zu verletzen.

Der langfristige Nutzen von reSET-O wurde in Studien, die länger als 12 Wochen (84 Tage) andauerten, in der OUD-Population nicht untersucht. Die Fähigkeit von reSET-O, einen möglichen Rückfall nach Absetzen der Therapie zu verhindern, wurde nicht untersucht.