PaxMedica, Inc. gab den Abschluss der drei zulassungsrelevanten Registrierungs-/Validierungschargen von PAX-101, einer IV-Formulierung von Suramin, bekannt. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, die derzeit für das vierte Quartal 2024 geplant ist, und für die potenzielle kommerzielle Verfügbarkeit der ersten und einzigen Form von Suramin in den USA für die Behandlung der humanen afrikanischen Trypanosomiasis der Stufe 1, die durch Trypanosoma brucei rhodesiense, eine tödliche, vernachlässigte Tropenkrankheit, verursacht wird, sofern die FDA die Zulassung erteilt. Das Erreichen dieses Meilensteins ist für PaxMedica von entscheidender Bedeutung auf dem Weg zu einer möglichen FDA-Zulassung für PAX-101, der derzeit anerkannten Standardbehandlung außerhalb der Vereinigten Staaten für die tödlichste Ursache von HAT, so die CDC.

Eine erfolgreiche Prüfung und Zulassung der NDA könnte das Unternehmen außerdem für einen Priority Review Voucher (PRV) für Tropenkrankheiten qualifizieren. PaxMedica plant, eine nachhaltige globale Lieferkette für PAX-101 zu finanzieren und die Forschung und klinischen Studien zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen weiter voranzutreiben. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens, einige der schwierigsten neurologischen Erkrankungen zu bekämpfen.