Pacira BioSciences, Inc. gab die Veröffentlichung seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension) als Einzeldosis-Ischiasnervenblockade in der Kniekehle bei Patienten nach einer Bunionektomie belegt. Die Ergebnisse zeigen, dass EXPAREL im Vergleich zu Bupivacain HCl die Schmerzkontrolle signifikant verbessert und den Opioidverbrauch über 96 Stunden reduziert. Die Daten, die die Grundlage für die FDA-Zulassung für diese Indikation bildeten, wurden im Journal of Clinical Anesthesia veröffentlicht.

Die wichtigsten Ergebnisse für EXPAREL 133 mg im Vergleich zu Bupivacain HCl 50 mg, verabreicht als Einzeldosis zur Blockade des Ischiasnervs in der Kniekehle bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen, zeigten eine statistisch signifikante und überlegene Schmerzkontrolle gegenüber Bupivacain für 4 Tage nach der Operation: Es gab einen 44%igen Unterschied in den Schmerzwerten bis 96 Stunden, dem primären Endpunkt der Studie, gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität von 0 bis 96 Stunden nach der Operation. P Patienten, die EXPAREL erhielten, verbrauchten bis 96 Stunden 61% weniger Opioide, dem sekundären Endpunkt der Studie.P - Fast ein Viertel der Patienten in der EXPAREL-Gruppe benötigte im Vergleich zur Bupivacain-Gruppe bis zum Ablauf von 96 Stunden keine Notfall-Opioide (24,4% bzw. 6% der Patienten). Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten in der EXPAREL 133 mg-Gruppe opioidfrei waren, etwa fünfmal höher als in der Bupivacain HCl 50 mg-Gruppe (p=0,0003). Die Sicherheitsprofile von EXPAREL 133 mg und Bupivacain HCl 50 mg waren ähnlich, mit einem ähnlichen Anteil an unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), und alle AEs waren leicht bis mittelschwer. Insgesamt wurden 185 Probanden an der Studie teilgenommen.

In Teil A wurden 66 Probanden, die sich einer Bunionektomie unterzogen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine Blockade des Ischiasnervs in der Kniekehle mit einer Einzeldosis von EXPAREL 266 mg, EXPAREL 133 mg oder 20 ml 0,25% Bupivacain HCl zu erhalten. In Teil B wurden weitere 119 Probanden, die sich einer Bunionektomie unterzogen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Ischiasnerv-Blockade in der Kniekehle mit einer Einzeldosis von EXPAREL 133 mg oder 20 ml 0,25% Bupivacain HCl zu erhalten. Alle Probanden in Teil A und Teil B erhielten nach der Verabreichung des Studienmedikaments im Operationssaal unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt einen Mayo-Feldblock mit 20 mL 0,5% Bupivacain HCl.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 96 Stunden nach der Operation im Vergleich zwischen EXPAREL und Bupivacain HCl. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Gesamtverbrauch an Opioiden nach der Operation von 0 bis 96 Stunden im Vergleich zwischen EXPAREL und Bupivacain HCl und der Prozentsatz der Opioidfreiheit von 0-96 Stunden.