Outset Medical, Inc. kündigt Lieferstopp für neue Tablo-Systeme für den Heimgebrauch an, bis die FDA den jüngsten 510(K)-Antrag geprüft und genehmigt hat
Am 13. Juni 2022 um 22:01 Uhr
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Outset Medical, Inc. gab bekannt, dass es den Vertrieb seines Tablo Hämodialysesystems für die Heimanwendung bis zur Prüfung und Freigabe eines 510(k)-Antrags durch die Food and Drug Administration (FDA), den das Unternehmen für Änderungen seit der ursprünglichen Zulassung des Geräts im März 2020 eingereicht hat, ausgesetzt hat. Outset hat keine Sicherheitsprobleme mit Tablo festgestellt. Das Unternehmen wird Tablo weiterhin vermarkten und ausliefern, damit es von medizinischem Fachpersonal in der chronischen und akuten Pflege eingesetzt werden kann.
Geräte, die bereits an Heimanwender vertrieben werden, wurden nicht aus dem Verkehr gezogen und die derzeitigen Anwender können weiterhin mit ihren medizinischen Betreuern an einer angemessenen Behandlung arbeiten.
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Outset Medical, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen bietet das Tablo Hämodialysesystem (Tablo) an, eine einzige Unternehmenslösung für die Hämodialyse, die aus einer kompakten Konsole mit integrierter Wasseraufbereitung, bedarfsgerechter Dialysatproduktion und fortschrittlicher Software und Konnektivität besteht. Das Unternehmen hat Tablo von Grund auf so konzipiert, dass es eine einzige Unternehmenslösung ist, die über die gesamte Behandlungskette hinweg eingesetzt werden kann, so dass die Dialyse jederzeit, überall und von praktisch jedem durchgeführt werden kann. Das Tablo-System besteht aus den Komponenten Tablo Console, Tablo Cartridge und Tablo Data Ecosystem. Tablo Console ist ein kompaktes, mobiles und vielseitiges Gerät, das aus einer integrierten Wasseraufbereitung, einem On-Demand-Dialysat-Produktionssystem und einer Touchscreen-Schnittstelle mit 3D-Animationen besteht. Darüber hinaus bietet das Unternehmen verschiedene wichtige Plattformen, wie TabloHub, ein Kundenportal, MyTablo, ein Patientenportal, und TabloDash, eine interne Datenanalyseplattform.
Outset Medical, Inc. kündigt Lieferstopp für neue Tablo-Systeme für den Heimgebrauch an, bis die FDA den jüngsten 510(K)-Antrag geprüft und genehmigt hat