Outlook Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die beantragten Typ-A-Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen hat, um den Complete Response Letter (CRL) vom 29. August 2023 in Bezug auf die Biologics License Application (BLA) für ONS-5010 zu erörtern, eine ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab, die zur Behandlung von feuchter AMD entwickelt wird. Die FDA teilte Outlook Therapeutics mit, dass für die Zulassung von ONS-5010 zur Behandlung der feuchten AMD eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte klinische Studie erforderlich sei. Während der Gespräche erzielte Outlook Therapeutics eine grundsätzliche Einigung mit der FDA über ein klinisches Studiendesign, das höchstwahrscheinlich eine erneute Einreichung der BLA für ONS-5010 bereits Ende des Kalenderjahres 2024 und eine anschließende Zulassung um die Jahresmitte 2025 ermöglichen würde, vorbehaltlich der endgültigen Einigung mit der FDA über ein klinisches Studienprotokoll und des erfolgreichen Abschlusses der erforderlichen zusätzlichen klinischen Studie.

Die FDA und Outlook Therapeutics haben sich auch auf die Ansätze geeinigt, die erforderlich sind, um die CMC-Kommentare in der CRL zu lösen, und Outlook Therapeutics ist der Ansicht, dass diese Bemühungen ausreichen sollten, um die Zulassung zu unterstützen.