OssDsign AB (publ.) gab bekannt, dass die bereits früher mitgeteilten hervorragenden 12-Monats-Ergebnisse aus der klinischen Studie TOP FUSION in der Fachzeitschrift Biomedical Journal of Scientific & Technical Research veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse zeigen eine 93%ige Fusionsrate an der Wirbelsäule sowie eine Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Operation mit dem neuartigen nanosynthetischen Knochenersatzmaterial OssDsign Catalyst. Die Daten, die im von Experten begutachteten Journal of Scientific & Technical Research veröffentlicht wurden, zeigen deutlich, dass die Verwendung von OssDsign Catalyst zu einer konsistenten und schnellen Knochenheilung und -remodellierung führt, was wiederum bessere Ergebnisse für die Patienten zur Folge hat.

Hohe Fusionsrate und verbesserte Lebensqualität. Die Verwendung von synthetischem Knochenersatzmaterial wird immer häufiger eingesetzt, um zu vermeiden, dass Allotransplantate oder Autotransplantate aus dem Beckenkamm verwendet werden müssen. Ein neues nanosynthetisches, mit Silikat angereichertes Kalziumphosphat-Knochenersatzmaterial, OssDsign Catalyst, wurde für eine konsistente und schnelle Knochenheilung und -erneuerung entwickelt.

Der hohe Gehalt an gereinigtem Silikat (5,8%) in den porösen Granulaten in Verbindung mit der nanoskaligen Architektur soll die frühe Knochenbildung fördern. TOP FUSION umfasst 17 Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, degenerativer Spondylolisthesis oder lumbaler Spinalstenose, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OssDsign Catalyst bei Patienten zu untersuchen, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) unterziehen. Die postoperative Nachuntersuchung erfolgte 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, um das Vorhandensein der Fusion zu beurteilen.

Die CTs wurden von Medical Metrics Inc. unabhängig radiologisch überprüft. Von den 17 Patienten, die für TOP FUSION rekrutiert wurden, schieden drei aus Gründen aus, die nichts mit Catalyst zu tun hatten. Alle übrigen 14 Patienten schlossen die Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation ab. Die postoperativen Nachuntersuchungen zeigten, dass 4/14 (29%) der Patienten nach 3 Monaten, 9/14 (64%) nach 6 Monaten und 13/14 (93%) nach 12 Monaten fusioniert waren.

Bei dem verbleibenden Patienten gibt es Anzeichen für ein Fortschreiten der Fusion, so dass er bei der 24-monatigen Nachuntersuchung möglicherweise fusioniert sein wird. Alle Scores, die zur Quantifizierung von Schmerz und Funktion verwendet wurden, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI), der visuellen Analogskala (VAS) und des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten (SF-36), zeigten bei allen postoperativen Nachuntersuchungen eine Verbesserung der Lebensqualität im Laufe der Zeit. Während der Studie wurden keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) beobachtet.

OssDsign Catalyst ist ein nanosynthetisches Knochentransplantat, das die Bildung von gesundem Knochengewebe bei Operationen zur Wirbelsäulenfusion stimuliert. Das Transplantat besteht aus einer proprietären nanokristallinen Struktur, die vom Körper resorbiert und durch neues und gesundes Knochengewebe ersetzt wird. Bei der klinischen Studie TOP FUSION (NCT05114135) handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie für Erstpatienten, die von Dr. Péter Pál Varga und Dr. Àron Lazary am Nationalen Zentrum für Wirbelsäulenerkrankungen an der Buda Health Clinic in Budapest, Ungarn, geleitet wird.

Der primäre Endpunkt der Studie wird durch die Rate der Knochenfusion nach 12 Monaten mittels CT sowie durch das Ausbleiben gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums bestimmt. Die Studie TOP FUSION ist auf zwei Jahre angelegt, eine abschließende Nachuntersuchung erfolgt nach 24 Monaten.