Organogenesis Holdings Inc. berichtete über das positive Ergebnis der Zwischenanalyse seiner klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose. Die vorab spezifizierte Zwischenanalyse bei 50% der 474 erforderlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose (Kellgren-Lawrence [KL] Schweregrad 2 bis 4) konzentrierte sich auf den primären Endpunkt nach 6 Monaten für eine mögliche Neuvermessung der Stichprobe. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) für die Studie gab Anweisungen zu den Ergebnissen der Zwischenanalyse, wobei alle Aspekte der Studienprotokollierung strikt eingehalten wurden.

Das DMC empfahl, die Studie ohne Änderungen und ohne Erhöhung des Stichprobenumfangs fortzusetzen. Außerdem befand der DMC, dass die Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von ReNu übereinstimmen. Bei der Phase-3-Studie mit 516 vollständig aufgenommenen Patienten handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie (RCT) mit ReNu, einem kryokonservierten Amnionensuspensions-Allotransplantat (ASA), zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose (OA).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine einzige intraartikuläre (IA) Injektion entweder einer Kochsalzlösung oder von ReNu. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Knieschmerzen, die anhand der Schmerzskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bei den mit ReNu oder Kochsalzlösung behandelten Patienten ermittelt wurde.