Optinose gibt bekannt, dass die FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für XHANCE akzeptiert hat
Am 04. Mai 2023 um 13:00 Uhr
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Optinose gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Antrag auf Zulassung von XHANCE zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis zur Prüfung angenommen hat. XHANCE® (Fluticasonpropionat) Nasenspray ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das das am häufigsten verwendete entzündungshemmende Nasenspray mit dem innovativen Exhalation Delivery Systemo (EDSo) kombiniert. Das EDSo ist so konzipiert, dass es das Medikament hoch und tief in die schwer zugänglichen Nasennebenhöhlen und die sinonasalen Drainagekanäle bringt.
Der sNDA-Antrag basiert auf den Daten der beiden klinischen Phase-3-Studien bei Patienten mit chronischer Sinusitis aus dem ReOpen-Programm und hat als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 16. Dezember 2023 erhalten.
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OptiNose, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Patienten konzentriert, die von Hals-Nasen-Ohren- (HNO) und Allergiespezialisten behandelt werden. Das Produkt des Unternehmens, XHANCE (Fluticasonpropionat) Nasenspray, 93 Mikrogramm (mcg), ist ein Therapeutikum, das sein Exhalation Delivery System (EDS) nutzt, das ein topisch wirkendes Kortikosteroid zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (auch bekannt als chronische Sinusitis) abgibt. XHANCE kombiniert das EDS mit einer flüssigen Formulierung von Fluticasonpropionat, einem gut charakterisierten Kortikosteroid der zweiten Generation. XHANCE wurde entwickelt, um Medikamente in die hohen und tiefen Regionen der Nasengänge zu bringen, wo sowohl Nasenpolypen als auch entzündete und geschwollene Membranen die normale Belüftung und Drainage der Nasennebenhöhlen behindern können. Das Unternehmen hat sowohl ein EDS für die Flüssigverabreichung als auch ein EDS für die Pulververabreichung entwickelt, das sich das natürliche Funktionsverhalten der oberen Nasenwege zunutze macht, um eine bessere Medikamentendeposition zu ermöglichen.