Oncternal Therapeutics gibt bekannt, dass die FDA ONCT-534 für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs die Fast-Track-Zulassung erteilt hat
Am 26. Oktober 2023 um 15:00 Uhr
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Oncternal Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ONCT-534, seinen neuartigen dual wirkenden Androgenrezeptor-Inhibitor (DAARI), als Fast-Track-Entwicklungsprogramm für die Untersuchung der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die gegen zugelassene Androgenrezeptor-Pathway-Inhibitoren (ARPIs) resistent sind, ausgewiesen hat. ONCT-534 interagiert sowohl mit der N-terminalen Domäne als auch mit der ligandenbindenden Domäne (LBD) des AR, hemmt das Zellwachstum und induziert den AR-Abbau. Präklinische Studien haben in Prostatakrebsmodellen eine Aktivität gegen beide AR-Mutationen und gegen mehrere Mutationen gezeigt, einschließlich AR-Amplifikation, Mutationen in der AR LBD und Spleißvarianten mit Verlust der AR LBD.
Bei der Studie ONCT-534-101 handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ONCT-534 bei Patienten mit mCRPC, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber zugelassenen ARPIs wie Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid und Daralutamid sind. Nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Antitumoraktivität von Oncternal Therapeutics in Phase 1 bewertet wurden, wird Phase 2 beginnen, um die Sicherheit und die vorläufige Antitumoraktivität von ONCT-534 weiter zu bewerten, damit eine optimale Dosis ausgewählt werden kann.
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Oncternal Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Onkologie-Therapien für die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab und ONCT-216. ONCT-534 ist ein doppelt wirkender Androgenrezeptor-Inhibitor (DAARI) für die Behandlung von fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und anderen Erkrankungen, die durch den Androgenrezeptor (AR) ausgelöst werden. ONCT-808 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR-T)-Therapie, die auf ROR1 abzielt, zur Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Zilovertamab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der die Funktion des Tyrosinkinase-ähnlichen Orphan-Rezeptors 1 (ROR1) hemmen soll. Zilovertamab wurde in einer vom Prüfarzt initiierten Phase-1b-Studie mit Zilovertamab in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit mCRPC untersucht.
Oncternal Therapeutics gibt bekannt, dass die FDA ONCT-534 für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs die Fast-Track-Zulassung erteilt hat