Nymox Pharmaceutical Corporation gab wichtige neue langfristige klinische Studienergebnisse aus der NX03-0040 NYMOZARFEX (TM) US-Studie mit 146 Patienten zur Behandlung von niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs bekannt. Neue Langzeitdaten aus der prospektiven, randomisierten klinischen Studie mit NYMOZARFEX (TM) zur Behandlung von geringgradigem, frühem Prostatakrebs haben gezeigt, dass die Behandlung im Vergleich zu den Kontrollgruppen einen starken statistisch signifikanten Nutzen hat, wenn alle verfügbaren Patientenergebnisse von 18 Monaten bis zu >10 Jahren nach der Behandlung einbezogen wurden. Diese zusätzlichen 5 bis 10-Jahres-Datenpunkte ergänzen die 5-Jahres-Daten, die im Peer-Review World Journal of Urology im Jahr 2020 veröffentlicht wurden (World J Urol 38, 3101?3111 (2020).

Alle klinischen Studienzentren, die noch offen waren, wurden kontaktiert, um Daten über den Prostatakrebsstatus aller verfügbaren Patienten zu erhalten. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um alle möglichen Probanden zu erreichen. Die Ergebnisvergleiche zeigten einen stark reduzierten Prozentsatz der mit NYMOZARFEX (TM) behandelten Probanden, die entweder durch eine Verschlechterung des Krebsgrades oder durch eine Prostatakrebs-Operation, Strahlen- oder Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung erlitten hatten; und dies blieb im Vergleich zu den randomisierten Kontrollen der Studie insgesamt stark statistisch signifikant (p < .01).

Diese einzigartige und erfolgreiche Studie ist die weltweit erste und einzige prospektive, randomisierte und kontrollierte Langzeitstudie einer intraprostatischen molekularen Injektionsbehandlung für niedriggradigen, lokalisierten Prostatakrebs, die durchgeführt wurde. Die neuen Daten stellen die längsten verfügbaren Langzeitdaten aus dieser großen Studie dar. Die Studie NX03-0040 wurde ab 2012 an Prüfzentren in den USA durchgeführt und umfasste 146 Männer mit der durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Prostatakarzinoms des Grades Gruppe 1.

NYMOZARFEX (TM) wurde durch eine einzige schmerzfreie Injektion direkt in die Prostata verabreicht. Dies war ein relativ einfaches Verfahren, das einige Minuten oder weniger dauerte und ohne Sedierung oder Anästhesie in einer Praxis durchgeführt wurde. NYMOZARFEX (TM) wurde in den Bereich der Prostata injiziert, in dem der Krebs bereits vor der Teilnahme an NX03-0040 entdeckt worden war. Die Patienten wurden dann nach 6 Wochen und dann alle 18 Monate biopsiert, zusammen mit seriellen PSA-Messungen und einer langfristigen Nachbeobachtung.

Alle Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten oder mehr wurden mit den Nachbeobachtungsdaten von bis zu 10 Jahren oder mehr nach einer einzigen Injektion von NYMOZARFEX (TM) verglichen. Für die Patienten, bei denen die Prüfzentren geschlossen wurden oder bei denen die Patienten aus anderen Gründen nicht mehr verfügbar waren, wurden die letzten bekannten Statusberichte einbezogen, wenn sie 18 Monate oder länger zurücklagen. Alle Patienten, bei denen sich der Grad des Prostatakrebses bei der Biopsie verschlechtert (erhöht) hat oder die an einer Prostatakrebsoperation, Strahlen- oder Chemotherapie teilgenommen haben, wurden unabhängig von der Zeit nach der Studienbehandlung berücksichtigt und als Behandlungsabbrecher gezählt.

Die Daten zeigen, dass die Anzahl der Patienten, die eine fokale, auf den Tumor gerichtete Injektion von NYMOZARFEX (TM) 15 mg erhielten, eine signifikant geringere Progression zu fortgeschrittenem Krebs oder zu größeren Krebsbehandlungen aufwiesen als die randomisierten Kontrollpersonen, die in der Studie verfolgt wurden. Niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs (Gleason 3+3; T1c) ist ein sehr häufiges Behandlungsproblem. Die Nymox-Studie, über die berichtet wird, betrifft Patienten mit einem anfänglichen Gleason-Grad von 3+3 oder niedriger.

Bei diesen Patienten werden diese Tumore durch eine Biopsie festgestellt, die in der Regel nach der Feststellung von Anomalien im PSA-Wert und/oder nach einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung der Prostata und/oder nach dem Auftreten von Symptomen im unteren Harntrakt oder anderen Veränderungen bei dem Patienten durchgeführt wird. Niedriggradiger, lokalisierter Prostatakrebs stellt eine therapeutische Herausforderung dar. Aufgrund des langsamen Wachstums und des geringen anfänglichen Grades der Bösartigkeit zögern Urologen und Patienten oft, invasive chirurgische Behandlungen oder eine Strahlentherapie durchzuführen, da diese Behandlungen unangenehme und oft dauerhafte Nebenwirkungen im Urogenitaltrakt verursachen, wie z.B. sexuelle Funktionsstörungen und/oder Probleme beim Wasserlassen.

Wenn der Tumor fortschreitet, werden schließlich invasive chirurgische und/oder strahlentherapeutische Eingriffe notwendig, die aufgrund des Fortschreitens des Tumors mit größeren Risiken verbunden sind. Gelegentlich werden die Tumore nach einer unterschiedlich langen Zeitspanne hochgradig bösartig. Diese Risiken verursachen verständliche Ängste und Sorgen, und viele Männer ziehen es vor, eine invasive Therapie durchzuführen, bevor sie diese Risiken für höhergradige Krebsarten eingehen.

Es ist allgemein anerkannt, dass eine Behandlung wie NYMOZARFEX (TM), die die niedriggradigen Prostatakarzinome ohne die gefürchteten Nebenwirkungen und Morbiditäten zerstören oder abtragen kann, für diese Patienten einen wichtigen Vorteil darstellen würde. Prostatakrebs ist neben Hautkrebs der am häufigsten diagnostizierte Krebs bei Männern und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern. Etwa 50 % der Prostatakrebsfälle werden zunächst als risikoarm eingestuft.

Eines der größten Probleme bei den wichtigsten derzeitigen Prostatabehandlungen für lokal begrenzten Prostatakrebs (radikale Prostatektomie, externe Bestrahlung, Brachytherapie) ist die relativ hohe Inzidenz von schwerwiegenden sexuellen und anderen Problemen nach der Behandlung. In 9 Studien wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NYMOZARFEX (TM) ein vernachlässigbar geringes Nebenwirkungsprofil nach der Behandlung aufweist und keine nennenswerten nachteiligen Auswirkungen auf sexuelle oder andere Funktionen oder den Testosteronspiegel hat. Führende Urologen haben seit langem den ungedeckten Bedarf an Prostatakrebs-Behandlungen erkannt, die zu verbesserten Ergebnissen für ihre Patienten beitragen können, bei gleichzeitig reduzierten Nebenwirkungen und Belastungen, die sich erheblich auf die Lebensqualität auswirken können.

Das Ziel von NYMOZARFEX (TM) injizierbar ist es, eine erste und weniger toxische Behandlung für Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko zu ermöglichen, die die Vorteile der molekularen Ablation mit minimalem Risiko von Nebenwirkungen erreicht. Für viele Patienten wäre diese Behandlung in Kombination mit einer Überwachung äußerst hilfreich für die unangenehmen und anhaltenden Unsicherheiten, Ängste und psychologischen/emotionalen Belastungen, die mit der alleinigen Wahl der aktiven Überwachung verbunden sind.