NRx Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (IND) für NRX-101 zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen genehmigt hat
Am 18. Dezember 2023 um 12:48 Uhr
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NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) für NRX-101, die patentierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon, zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) genehmigt hat. Die D-Cycloserin (DCS)-Komponente von NRX-101 ist als Antibiotikum bekannt und wird unmetabolisiert über den Urin ausgeschieden. Die NMDA-antagonistische Wirkung von DCS führte jedoch zu seinem Einsatz in den Vereinigten Staaten, während es bei der Weltgesundheitsorganisation ein weit verbreitetes Mittel gegen Tuberkulose geblieben ist.
Die patentierte Entdeckung von NRx, dass die Kombination von DCS mit geringen Mengen von Lurasidon den ZNS-Nebenwirkungen potenziell entgegenwirkt, macht NRX-101 zu einem wichtigen, patentierten Antibiotikum, und das gerade zu einer Zeit, in der die Amerikaner zunehmend mit einer intravenösen Antibiotikatherapie und sogar mit Krankenhausaufenthalten und dem Tod durch Krankheitserreger konfrontiert sind, die noch vor einer Generation leicht zu kontrollieren waren. Wie bereits bekannt gegeben, sieht das Unternehmen den Wert für dieses Programm in einem unabhängigen Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 für cUTI widmet. Das Unternehmen wartet auf die Antwort der FDA auf seinen Antrag auf Erteilung des Titels Qualified Infectious Disease Product (QIDP), die für nächsten Monat erwartet wird.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, insbesondere von suizidaler bipolarer Depression, chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Das Unternehmen verfügt über zwei Leitwirkstoffe, NRX-100, eine proprietäre Darreichungsform von Ketamin, und NRX-101, eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin (DCS) und Lurasidon. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. NRX-101 ist ein kombiniertes, auf NMDA/5-HT2A abzielendes Medikament, das sowohl Depressionen als auch Suizidgedanken behandeln soll und aus einer oralen, fest dosierten Kombination von DCS und Lurasidon besteht. Bei NRX-100 handelt es sich um racemisches Ketamin, ein generisches Anästhetikum. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung seines neuen Produkts NRX-102 beschäftigt.
NRx Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass die FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (IND) für NRX-101 zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen genehmigt hat