Novo Nordisk gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Awiqli® (Markenname für das einmal wöchentlich zu verabreichende Basalinsulin icodec) für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen empfiehlt. Das positive CHMP-Gutachten stützt sich auf die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms ONWARDS der Phase 3a. Einmal wöchentlich verabreichtes Basalinsulin icodec erzielte im Vergleich zu täglichem Basalinsulin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eine überlegene Blutzuckersenkung1 (gemessen an der Veränderung des HbA1c-Wertes) und eine überlegene Time in Range2 (Zeit, die innerhalb des empfohlenen Blutzuckerbereichs verbracht wurde).

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor nicht mit Insulin behandelt wurden, lag die beobachtete Gesamtrate klinisch signifikanter oder schwerer Hypoglykämien3 sowohl bei einmal wöchentlichem Basalinsulin icodec als auch bei den Vergleichsmedikamenten unter einem Ereignis pro Patientenjahr der Exposition. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte das einmal wöchentlich verabreichte Basalinsulin icodec keine Unterlegenheit bei der Senkung des HbA1c-Wertes, wobei die geschätzte Rate schwerer oder klinisch signifikanter Hypoglykämien statistisch signifikant höher war als bei Insulin degludec4. Im gesamten Programm schien das einmal wöchentlich verabreichte Basalinsulin icodec ein sicheres und gut verträgliches Profil zu haben.