Novartis gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Pluvicto™ (Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan) (früher als 177Lu-PSMA-617 bezeichnet) für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Art von fortgeschrittenem Krebs, dem sogenannten Prostata-spezifischen Membranantigen-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (PSMA-positiver mCRPC), der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert)1, zugelassen hat. Diese Patienten wurden bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt (Hemmung des Androgenrezeptor-Wegs und Taxan-basierte Chemotherapie). Pluvicto ist die erste von der FDA zugelassene zielgerichtete Radioligandentherapie (RLT) für in Frage kommende Patienten mit mCRPC, die einen zielgerichteten Wirkstoff (Ligand) mit einem therapeutischen Radioisotop (einem radioaktiven Teilchen) kombiniert1. Es wird erwartet, dass Pluvicto in den nächsten Wochen für Ärzte und Patienten verfügbar sein wird. Die FDA hat auch Locametz® (Kit zur Herstellung von Gallium Ga 68 Gozetotid-Injektionen)2 zugelassen. Nach der Radiomarkierung kann dieses Bildgebungsmittel verwendet werden, um PSMA-positive Läsionen bei erwachsenen Patienten mit mCRPC durch einen Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET) zu identifizieren2. Mit Gallium-68 markiertes Locametz kann Tumorläsionen identifizieren, die den PSMA-Biomarker exprimieren, und feststellen, wo im Körper sich der Tumor ausgebreitet haben könnte (z. B. in Weichteilgewebe, Lymphknoten oder Knochen), um Patienten zu identifizieren, die für eine gezielte Behandlung mit Pluvicto in Frage kommen1,2. PSMA wird bei mehr als 80 Prozent der Patienten mit Prostatakrebs in hohem Maße exprimiert, was es zu einem wichtigen phänotypischen Biomarker für die Beurteilung des Fortschreitens von metastasiertem Prostatakrebs macht10. Locametz wird voraussichtlich innerhalb weniger Wochen für Ärzte und Patienten verfügbar sein. Die FDA-Zulassung von Pluvicto basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VISION, die gezeigt hat, dass PSMA-positive mCRPC-Patienten, die zuvor mit einer Hemmung des Androgenrezeptors (AR) und einer taxanbasierten Chemotherapie behandelt wurden und Pluvicto plus Standardtherapie (SOC) erhielten, ein besseres Gesamtüberleben hatten als Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden1. Bei Teilnehmern, die mit Pluvicto plus SOC behandelt wurden, sank das Sterberisiko um 38% und das Risiko eines radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes (rPFS) war statistisch signifikant geringer als bei SOC allein1. Die Interpretation des Ausmaßes des rPFS-Effekts war aufgrund eines hohen Maßes an Zensierung durch frühzeitiges Ausscheiden in der Kontrollgruppe1 eingeschränkt. Darüber hinaus zeigte etwa ein Drittel (30 %) der Patienten mit auswertbarer Erkrankung bei Studienbeginn eine Gesamtansprechbarkeit (gemäß RECIST 1.1) unter Pluvicto plus SOC, verglichen mit 2 % in der alleinigen SOC-Gruppe1. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (alle Grade) im Pluvicto-Arm der Studie waren Müdigkeit (43%), Mundtrockenheit (39%), Übelkeit (35%), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) (32%), Appetitlosigkeit (21%) und Verstopfung (20%)1.