Basel (awp) - Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) einer möglichen Zulassung in den USA und auch Europa einen entscheidenden Schritt näher. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie Novartis am Mittwoch mitteilt. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) beschleunigt bearbeitet.

Zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die personalisierte Therapie bereits seit Ende August in den USA zugelassen. Dabei darf die Therapie zur Behandlung von ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren eingesetzt werden. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern.

ALTERNATIVER ANSATZ IN IMMUN-THERAPIE

Novartis verfolgt mit seinem Fokus auf diese Behandlungsmethode einen alternativen Ansatz im Bereich der Immun-Therapien. Die FDA kommentierte die erste Zulassung im August selber als Quantensprung: "Mit der Möglichkeit, die körpereigenen Zellen eines Patienten zu reprogrammieren, um eine tödliche Art von Krebs zu bekämpfen, stossen wir zu einer neuen Grenze in der medizinischen Innovation vor", liess sich ein Vertreter der Behörde seinerzeit zitieren.

Den Preis für die Immuno-Zelltherapie hat Novartis für die gesamte Behandlung auf 475'000 USD festgelegt. Wenn die Therapie nach einem Monat keine Wirkung zeigt, sollen den Patienten keine Kosten entstehen. Zudem werde es Programme geben, um die Therapie auch Patienten ohne Krankenversicherung zugänglich zu machen.

Bei der CAR-Technologie werden T-Zellen des Patienten, also weisse Blutkörperchen, neu "programmiert". Und zwar so, dass sie die Krebszellen angreifen, die das 'CD19'-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden sich an die 'CD19+'-Krebszellen und zerstören diese.

AUCH EUROPA SAGT BESCHLEUNIGTES VERFAHREN ZU

Wie Novartis in der aktuellen Mitteilung von Mittwoch auch noch mitteilt, wurde Kymriah auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein beschleunigtes Verfahren zugesagt - und zwar für beide Indikationen. Das heisst, die Behörde wird sowohl den Antrag zur Behandlung von Patienten mit DLBL als auch den Antrag zur Behandlung von Patienten ALL beschleunigt bearbeiten. Novartis hatte Anfang November in der EU die Zulassung für seine Zelltherapie in den beiden Indikationen gestellt.

Wenn einer Behandlung der Status "Priority Review" zuerkannt wird, ist es das Ziel der FDA, innerhalb von sechs Monaten nach der Antragstellung eine Entscheidung zu treffen und nicht innerhalb von zehn Monaten wie bei der Standardüberprüfung.

HOFFNUNG FÜR HOFFNUNGSLOSE FÄLLE

Wie ZKB-Analyst Michael Nawrath in seinem ersten Kommentar betont, trifft die verkürzte Überprüfungszeit für beide Behörden zu. "Nicht mehr zu rettenden Patienten ist zu einem hohen Anteil von 50% bis 80% so spektakulär geholfen worden," schreibt der Experte unter Verweis auf die Studienergebnisse, die den Anträgen zugrundeliegen. Für die zweite US-Zulassung rechnet er mit einer Entscheidung im Frühsommer.

Novartis-Aktien notieren gegen 9.30 Uhr trotz der erfreulichen Nachrichten um 0,5% tiefer. Der SMI gibt zeitgleich um 0,31% nach. Die Aktien hatten sich am Vortag nach freundlich aufgenommenen Nachrichten gegen den insgesamt schwächeren Markt stemmen können.

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