NOVARTIS AG
Sandostatin 363 -10 -11 1 439 -9 -8
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Jakavi 376 28 24 1 339 20 20
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Xolair 335 11 8 1 251 7 8
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Galvus Gruppe 293 -14 -14 1 199 -8 -5
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Glivec/Gleevec 291 -7 -9 1 188 -6 -6
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Afinitor/Votubia 259 -29 -30 1 083 -30 -29
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Diovan Gruppe 224 -16 -17 1 003 -6 -4
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Exforge Gruppe 247 1 -1 980 -4 -3
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Zolgensma 254 37 33 920 155 151
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Ilaris 240 35 32 873 30 31
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Kisqali 184 19 18 687 43 45
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Exjade/Jadenu 156 -32 -35 653 -33 -33
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Votrient 147 -17 -18 635 -16 -15
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Total Top 20 7 876 5 3 29 916 5 5
------------------ ---------- ------ ----------- --------------- ------ -----------
Aktuelle Informationen zu Forschung und Entwicklung -- die wichtigsten
Entwicklungen im vierten Quartal
Neuzulassungen und aktuelle Gutachten
Leqvio Erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission
(Inclisiran) für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterinämie
oder gemischter Dyslipidämie. Leqvio ist die
erste und einzige in Europa zugelassene Therapie auf
Basis von Small-Interfering-RNA (siRNA) zur Senkung
des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C).
Novartis erhielt von der FDA ein vollständiges
Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL),
das sich auf ungelöste Angelegenheiten in einer
Produktionsanlage eines Drittunternehmens in Europa
im Zusammenhang mit einer Anlageninspektion bezog.
Die FDA äusserte keine Bedenken bezüglich
der Wirksamkeit oder Sicherheit von Inclisiran. Die
Antwort auf das Schreiben wird voraussichtlich im
zweiten oder dritten Quartal 2021 eingereicht werden.
------------- ----------------------------------------------------------------------
Adakveo Erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission
zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver
Krisen (VOCs), oder Schmerzkrisen, bei Patienten mit
Sichelzellenanämie. Adakveo ist in Europa die
erste verfügbare gezielte Sichelzellentherapie
zur Prävention von VOCs.
------------- ----------------------------------------------------------------------
Entresto Das Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee
(CRDAC) der FDA befürwortete mit 12 zu 1 Stimme
den Einsatz von Entresto zur Behandlung von Patienten
mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion
(HFpEF). Der Entscheidungstermin (PDUFA-Termin) ist
für das erste Quartal 2021 vorgesehen.
------------- ----------------------------------------------------------------------
Iptacopan Die EMA bewilligte für Iptacopan (LNP023) den
(LNP023) Orphan-Drug-Status zur Behandlung von IgA-Nephropathie
(IgAN), einer entzündlichen Nierenerkrankung,
die vor allem bei jungen Erwachsenen zu verschlechterter
Nierenfunktion führt.
Die FDA gewährte für die C3G-Behandlung
den Status als seltene pädiatrische Erkrankung
(Rare Pediatric Disease Designation)(1) . C3G ist
eine seltene Nierenerkrankung, die junge Patienten
mit schlechter Prognose und signifikantem unerfülltem
Bedarf betrifft. Ausserdem wurde der Status als Therapiedurchbruch
(Breakthrough Therapy Designation) bei paroxysmaler
nächtlicher Hämoglobinurie, einer lebensbedrohenden
Blutkrankheit, zuerkannt.
------------- ----------------------------------------------------------------------
Ligelizumab Die FDA gewährte den Status als Therapiedurchbruch
(QGE031) bei chronischer spontaner Urticaria, einer schwerwiegenden,
unberechenbaren Hauterkrankung, für die nur eine
beschränkte Anzahl von Therapien zugelassen ist.
------------- ----------------------------------------------------------------------
(1) Die FDA gewährt den Rare-Pediatric-Disease-Status für
schwerwiegende oder lebensbedrohende Krankheiten, an denen primär
Patienten im Alter von höchstens 18 Jahren leiden und die weniger
als 200 000 Personen betreffen.
Ergebnisse laufender klinischer Studien und andere bedeutende
Entwicklungen
Beovu In der Phase-III-Studie KESTREL bei diabetischem Makulaödem
(DME) wurde der primäre Endpunkt erreicht, indem
sich Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg bei
der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
im ersten Jahr als nicht unterlegen erwies. Insgesamt
wies Beovu ein Sicherheitsprofil mit guter Verträglichkeit
auf. Im September 2020 gab Novartis positive Topline-Ergebnisse
aus einer weiteren zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
bei DME, KITE, bekannt. Ein Zulassungsantrag ist für
die erste Jahreshälfte 2021 geplant.
--------- ----------------------------------------------------------------------------
Asciminib An der Tagung der American Society of Hematology wurden
(ABL001) Daten aus der Phase-III-Studie ASCEMBL bei Philadelphia-Chromosom-positiver
chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen
Phase präsentiert. Sie zeigten, dass der in Entwicklung
befindliche STAMP-Inhibitor Asciminib bei Patienten,
die zuvor mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren
behandelt worden waren, nach 24 Wochen die wichtigste
molekulare Ansprechrate gegenüber Bosutinib beinahe
verdoppelte (25,5% gegenüber 13,2%).
--------- ----------------------------------------------------------------------------
Kisqali Daten aus der Phase-III-Studie MONALEESA-7 belegten
bei prä- und perimenopausalen Frauen mit metastasierendem
HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs ein beinahe
fünfjähriges medianes Gesamtüberleben.
Nach einem medianen Follow-up von 53,5 Monaten lag
das mediane Gesamtüberleben bei Patientinnen,
die Kisqali in Kombination mit einer endokrinen Therapie
erhielten, bei 58,7 Monaten gegenüber 48,0 Monaten
bei einer endokrinen Therapie als Monotherapie.
Am San Antonio Breast Cancer Symposium präsentierte
Daten zeigten, dass Kisqali bei den wichtigsten HR-positiven/HER2-negativen
intrinsischen Subtypen eine einheitliche Wirksamkeit
aufweist. Eine explorative Ad-hoc-Analyse zeigte,
dass Kisqali zusammen mit einer endokrinen Therapie
bei drei von vier Subtypen von metastasierendem HR-positiven/HER2-negativem
Brustkrebs anhaltend einen signifikanten Vorteil im
Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
lieferte.
--------- ----------------------------------------------------------------------------
Kymriah Eine Zwischenanalyse aus der untersuchenden Phase-II-Studie
ELARA, die an der Tagung der American Society of Hematology,
vorgestellt wurde, zeigte, dass Kymriah nach mindestens
drei Monaten bei 65% der Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem follikulärem Lymphom ein
vollständiges Ansprechen erreichte und die Gesamtansprechrate
83% betrug.
Eine Follow-up-Analyse aus der Phase-II-Studie JULIET
zeigte nach 40 Monaten, dass das zweijährige
progressionsfreie Überleben bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem
B-Zell-Lymphom 33% betrug. (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
January 26, 2021 01:00 ET (06:00 GMT)
